3×3设计中个体生物等效性评价的广义P-值法

研究了个体生物等效性评价的统计方法,引入广义检验函数和广义P-值来评价个体生物等效性,并证明广 义P-值法在评价个体生物等效性的连续性．用广义P-值方法来评价个体生物等效性是一种有效的方法．     

奈韦拉平国产片剂和进口片剂在健康人体内的生物等效性研究

目的评价奈韦拉平国产片剂与进口片剂在健康人体的生物等效性。方法24名健康男性志愿者按照随机顺序接受2种药物0.2g,用高效液相色谱法(H PLC)检测奈韦拉平的血浆浓度。结果奈韦拉平国产片剂与进口片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(2.02±0.58)和(1.96±0.49)m g.L-1,tmax分别为(3.30±0.47)和(3.30±0.47)h,t1/2分别为(46.02±11.79)和(44.08±13.90)h,AUC0-t分别为(111.98±29.81)和(109.40±31.04)m g.h.L-1,AUC0-∞分别为(128.85±33.71)和(126.80±39.39)m g.h.L-1,受试制剂的相对生物利用度为F1=102.36%和F2=101.62%。结论奈韦拉平国产片剂与进口片剂具有生物等效性。     

基于自助法和随机加权法的个体生物等效性评价

运用自助法和随机加权法的几种特殊形式评价个体生物等效性,对假设检验的功效进行模拟,结果显示随机加权百分点法的检验功效最好,最后对一个实例进行了分析.     

关于等效性和非劣效性检验的一种新观点

提出了一种新的基于当前样本进行等效性或非劣效性检验的方案.这一方案无需对等效界限值事先指定.所提的等效参考值,非常类似于p值.它能够帮助临床试验人员更好地理解不同疗法的等效程度,进而可以快速做出决策判断.     

生物等效性研究探讨

生物等效性评价是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,判断其吸收速度和程度有无显著差异的过程。本文对生物等效性研究中出现的新情况进行归纳总结。     

健康人体内奈韦拉平国产胶囊剂和片剂的生物等效性研究

目的 评价奈韦拉平国产胶囊剂和片剂在健康人体的生物等效性.方法 24名健康男性志愿者按照随机顺序接受奈韦拉平国产胶囊剂和片剂0.2g,用高效液相色谱法(HPLC)检测奈韦拉平的血浆浓度.结果 奈韦拉平国产胶囊剂和片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(1.98±0.48)和(2.02±0.58)mg·L-1,tmax分别为(3.30±0.45)和(3.30±0.47)h,t1/2分别为(46.40±14.10)和(46.02±11.79)h,AUC0-t分别为(110.28±30.86)和(111.98±29.81)mg.h·L-1,AUC0-∞分别为(126.92±35.82)和(128.85±33.71)mg.h·L-1,奈韦拉平国产胶囊剂的相对生物利用度为(98.48±10.51)%和(98.50±11.27)%.结论 奈韦拉平国产胶囊剂和片剂具有生物等效性.     

奈韦拉平国产片剂和进口片剂在健康人体内的生物等效性研究

目的 评价奈韦拉平国产片剂与进口片剂在健康人体的生物等效性.方法 24名健康男性志愿者按照随机顺序接受2种药物0.2g,用高效液相色谱法(HPLC)检测奈韦拉平的血浆浓度.结果 奈韦拉平国产片剂与进口片剂的主要药动学参数:C(max)分别为(2.02±0.58)和(1.96±0.49)mg·L-1,t(max)分别为(3.30±0.47)和(3.30±0.47)h,t1/2分别为(46.02±11.79)和(44.08±13.90)h,AUC0-t分别为(111.98±29.81)和(109.40±31.04)mg.h·L-1,AUC0-(max)分别为(128.85±33.71)和(126.80±39.39)mg.h·L-1,受试制剂的相对生物利用度为F1=102.36%和F2=101.62%.结论 奈韦拉平国产片剂与进口片剂具有生物等效性.     

使用Formality中的几个问题

介绍了等效性验证以及等效性验证工具Formality在整个ASIC设计流程中的应用。针对在使用Fomality进行等效性验证中出现的仿真与综合逻辑不匹配的问题进行了讨论,并提出解决方案。     

阿司匹林双嘧达莫胃内漂浮片的药动学及相对生物利用度的研究

采用随机交叉分组实验设计,给6条家犬分别口服单剂量阿司匹林普通片、双嘧达莫缓释胶囊和阿司匹林双嘧达莫胃内漂浮片,以HPLC法测定血浆药物浓度,采用3P97药物动力学程序计算药动学参数,统计分析显示：参比制剂和受试制剂的阿司匹林各主要药动学参数均有显著性差异,双嘧达莫各主要药动学参数无显著性差异,阿司匹林双嘧达莫胃内漂浮片具有明显的缓释特征,生物利用度具有生物等效性．     

生物炭对温室黄瓜酸化土壤的改良效应

为确定生物炭对酸化土壤的改良效果,以pH 5.63和pH 5.10的温室黄瓜连作后的土壤为研究对象,分别添加不同比例的生物炭,m(生物炭)∶m(土壤)=1∶100,3∶100,5∶100,以不添加生物炭的土壤为对照。采用温室内塑料钵培养的方法,研究不同生物炭添加量对酸化土壤改良效应。结果表明,不同生物炭添加量都可以提高酸化土壤的pH,阳离子交换量、交换性盐基总量和有机质的质量,降低土壤交换性酸总量,交换性Al~(3+)的量和交换性H~+的量。土壤pH与土壤交换性酸总量、交换性Al~(3+)的量和交换性H~+的量呈负相关;与土壤阳离子交换量、有机碳的质量和交换性盐基总量呈正相关。培养结束后,pH 5.63的土壤m(生物炭)∶m(土壤)=1∶100,3∶100,5∶100分别比对照的pH提高了8.5%,11.2%,17.2%;而pH 5.10的土壤m(生物炭)∶m(土壤)=1∶100,3∶100,5∶100,分别比对照的pH提高了13.5%,18.0%,20.4%。2种土壤均以m(生物炭)∶m(土壤)=5∶100处理效果最显著,而且对酸化严重的土壤改良效果更明显。     

健康人体内奈韦拉平国产胶囊剂和片剂的生物等效性研究

目的评价奈韦拉平国产胶囊剂和片剂在健康人体的生物等效性。方法24名健康男性志愿者按照随机顺序接受奈韦拉平国产胶囊剂和片剂0．2g,用高效液相色谱法（HPLC）检测奈韦拉平的血浆浓度。结果奈韦拉平国产胶囊剂和片剂的主要药动学参数：Cmax分别为（1．98±0．48）和（2．02±0．58）mg·L^-1,tmax分别为（3．30±0．45）和（3．30±0．47）h,t1／2分别为（46．40±14．10）和（46．02±11．79）h,AUC0-t分别为（110．28±30．86）和（111．98±29．81）mg·h·L^-1,AUC0-∞分别为（126．92±35．82）和（128．85±33．71）mg·h·L^-1,奈韦拉平国产胶囊剂的相对生物利用度为（98．48±10．51）％和（98．50±11．27）％。结论奈韦拉平国产胶囊剂和片剂具有生物等效性。     

HPLC-MS-MS法测定人血浆中苯磺酸氨氯地平的浓度及其药动学

目的：建立人血浆中苯磺酸氨氯地平高效液相色谱-质谱联用测定法（HPLC-MS-MS）,并研究苯磺酸氨氯地平在健康人体内的药动学行为,评价两片剂的生物等效性．方法：采用双交叉试验设计,血样用乙醚-二氯甲烷（2：1）混合液提取,HPLC-MS-MS分离测定,根据血药浓度．时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度,评价生物等效性．结果：苯磺酸氨氯地平的线性范围为0．1986～15．8880ng/mL．苯磺酸氨氯地平受试片和参比片的主要药动学参数分别是：Cmax为（5．9511±2．3623）和（5．5517±1．9781）ng/mL,Tmax分别为（5．89±2．25）和（5．83±1．54）h,AUC（04）分别为（195．6±79．4）和（212．7±72．1）ng/mL·h,AUC（0-∞）分别为（226．1±91．2）和（240．3±82．3）ng/mL·h．结论：本法简便、灵敏、准确,统计分析结果表明两片剂具有生物等效性．     

国产氟哌噻吨美利曲辛人体生物等效性研究

目的：研究单剂量口服国产和进口氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者体内的药动学特征,评价其是否具有生物等效性。方法：采用随机、双交叉试验设计。22名健康男性受试者分别单次口服氟哌噻吨美利曲辛片10 mg（2片）后血浆中氟哌塞吨和美利曲辛的浓度采结果：国产和进口制剂中氟哌噻吨峰浓度Cmax分别为164.8±55.2和161.5±51.9 pg.mL-1;达峰时间Tmax用LC-MS/MS法检测,药动学参数用SigmaPLot 2001和Orign 6.0软件程序计算。分别为9.0±4.5和9.6±3.9 h,AUC0→t分别为5 622±2 243和5412±1 677 pg.h-1;美利曲辛Cmax分别为10.9±6.2和9.6±4.4 ng.mL-1;Tmax分别为4.7±0.9和4.4±1.1 h。AUC0→t分别为312±155和291±139 ng.h-1;国产及进口制剂的Cmax、AUC0→120 h、AUC0→∞等药动学参数经对数转换后的统计学处理（方差分析及双单侧t检验）,国产与进口制剂药物间差异均无统计学意义（P〉0.05）。国产制剂的相对生物利用度氟哌噻吨为103.2±19.9%,美利曲辛为107.1±14.5%（n=22）。结论：国产与进口氟哌噻吨美利曲辛片具有生物等效性。     

晶体结构中氢键类型的识别

本文提出一种简单的非图形处理方法用以识别晶体结构中的氢键类型,以氢键连接的分子间存在的对称操作的平移部分决定点阵结构中氢键键合重复的方向。给定晶体的氢键类型由其中存在的各个氢键键合的组合所决定,使用本方法成功地对74个酚类晶体结构中氢键结构的维数进行了分类.     

结构加固改造和病害处理技术的整体性理论及其应用

在还原论的基础上，将整体性理论运用到结构加固改造和病害处理技术的研究中．文中综合考虑结构的安全性、适用性和耐久性之间的相互联系和要求，从个体局部层面的认识上升到全局性的把握，提出一种建筑物结构加固改造与病害处理研究的新思路，并给出了应用整体性理论研究建筑物结构加固改造和病害处理技术的流程及整体综合集成的方法，工程实例证明，该方法能够有效地指导工程实践．     

用整体传递矩阵法计算旋转机械整机固有频率特性

工程中分析多转子系统固有特性常采用子结构传递矩阵法,由于具体结构的复杂性和多样性,用子结构法计算时处理繁琐,编制通用程序困难.为克服子结构传递矩阵法的缺点,给出了整体传递矩阵法计算过程.取各转子状态向量的集合作为系统的状态向量,将各转子通过耦合单元联接起来,该方法不会引入未知内力和位移,也不必建立分割处的平衡方程或变形协调条件.推导了各向同性耦合单元的传递矩阵,并进行了算例验证.由计算结果可见,整体传递矩阵法计算精度较高,它保持了传递矩阵法编程简单、计算工作量小和运算速度快的特点,为开发通用软件提供了有效的方法.     

搅拌机的分散鲁棒控制

基于鲁棒频域响应近似设计方法与序列控制器设计方法，提出了一种线性多变量系统分散鲁棒控制器的设计过程，在序列控制器设计的每一步，单个鲁棒控制器用鲁棒频域响应近似法获得，并使用频域响应近似法进行控制器降价，整个过程应用于非最小相应搅拌机系统的分散鲁棒控制器设计。