阿哌沙班片溶出度测定方法研究

建立了以高效液相色填充谱法测定阿哌沙班片溶出度的测定方法,采用0.1%CTAB-pH 6.8的磷酸盐缓冲溶液900mL为溶出介质,温度为37℃±0.5℃,转速为75r/min,溶出介质经脱气处理,取样时间为30min.结果显示,6批供试品及对照药品30min的溶出度均在80%以上,均符合规定.方法专属性强,灵敏度高,结果准确,可用于测定阿哌沙班片的溶出度.     

那格列奈片溶出度测定方法

建立了那格列奈片的体外溶出度测定方法,以pH6.8磷酸缓冲液 500 mL为溶出介质,浆法,50 r/min;溶出度测定采用HPLC法。线性范围10～200μg/mL(r=0.999 8),方法的回收率为(100.2±0.514 8)％。建立的那格列奈片体外溶出度测定方法可较好控制该片质量。     

锌布片质量标准葡萄糖酸锌溶出度的测定

锌布片中有效成分葡萄糖酸锌溶出度的测定，是通过对溶出仪转速的控常l，溶媒的选择，方法学的验证（包括最大吸收波长的确定、辅型剂及其它有效成分对测定的影响、精密度试验、回收试验、溶出均一性试验等一系列验证试验），最终证实了本方法科学、合理，完全能够用于锌布片质量标准——葡萄糖酸锌溶出度的测定（锌布片中葡萄糖酸锌溶出度测定的时限为30min，溶出限度为75％）．     

盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究

对国产盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及国外原研产品盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂进行一致性评价研究。采用高效液相色谱法,流动相A为乙腈,流动相B为5 mmol·L-1醋酸铵溶液-乙腈(50∶50),进行梯度洗脱,检测其有关物质;采用桨法,以w=0.4%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速为75 r/min测定其溶出度。研究发现:国产盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片有关物质种类及总量均低于国外原研产品干混悬剂;在20min时,溶出度均达标示量的94%以上。     

对乙酰氨基酚片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

建立对乙酰氨基酚片溶出曲线的测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性.采用紫外—可见分光光度法,检测波长为243 nm,以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 5.8的磷酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 m L,采用桨法(50 r/min),分别考察对乙酰氨基酚片仿制药与原研药的溶出度,并通过计算相似因子(f2)来评价其溶出曲线的相似性.实验结果表明,4批次原研药和6批次仿制药在水、pH1.2盐酸溶液、pH 5.8磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中10 min时溶出均大于85%,均为非常快速溶出,相似性好.实验结果显示,该方法适用于对乙酰氨基酚片溶出曲线的测定,对乙酰氨基酚片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性,其质量一致性较好.     

基于增溶作用的阿苯达唑分散片研究

为提高阿苯达唑的溶出性能,解决普通片剂可能造成患者吞咽困难等问题,基于增溶作用,研究探索制备阿苯达唑分散片的处方及工艺。首先,考察加入表面活性剂、用亲水性包合材料制成包合物对片剂溶出度的影响,筛选增加药物溶解度的方法;其次,采用单因素试验,以可压性、硬度、崩解时限、溶出度为考察指标,对黏合剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂等进行筛选,通过正交试验优化处方及工艺;最后,按最优处方及工艺制备3批阿苯达唑分散片,进行质量评价,采用紫外分光光度法测定其含量和溶出度。结果表明,联合使用十二烷基硫酸钠和聚山梨酯80可增加阿苯达唑在水中的溶解度;阿苯达唑分散片的优选处方如下：十二烷基硫酸钠用量为3%（质量分数,下同）,PVPP用量为16%(内外加比例为1∶1),聚山梨酯80用量为3%,羟丙基甲基纤维素溶液用量为3%,硬脂酸镁用量为1%,采用湿法制粒压片;制备的不同批次阿苯达唑分散片在122 s内完全崩解,药物在45 min时累积溶出度均大于80%,符合2020年版《中华人民共和国药典》要求。所研制的阿苯达唑分散片处方合理,制备工艺可行,体外质量良好,为改善生物药剂学分类系统（BCS）Ⅱ类药物口服制剂的生物利用度提供了研究思路和理论依据。     

千金藤素片和千金藤素滴丸溶出度的比较

目的比较千金藤素片和千金藤素滴丸在溶出方面的表现。方法采用桨法进行试验,以人工液为溶出介质,测量温度（37±0.5）℃,转速100r／min,于不同时间点取样,测定千金藤素含量,计算溶出参数m、T50、Td。结果千金藤素滴丸的溶出参数m、T50、Td均明显小于千金藤素片。结论千金藤素滴丸的溶出度快于千金藤素片。     

千金藤素片和千金藤素滴丸溶出度的比较

目的 比较千金藤素片和千金藤素滴丸在溶出方面的表现.方法 采用桨法进行试验,以人工胃液为溶出介质,测量温度(37±0.5)℃,转速100r/min,于不同时间点取样,测定千金藤素含量,计算溶出参数m、T50、Td.结果 千金藤素滴丸的溶出参数m、T50、Td均明显小于千金藤素片.结论 千金藤素滴丸的溶出度快于千金藤素片.     

阿奇霉素分散片溶出度测定方法研究

对阿奇霉素分散片的溶出度测定方法进行了研究，采用比色法测定阿奇霉素的溶出百分率．平均回收率为99．13％(n=9)，在149．76μg／mL～349．44μg／mL质量浓度范围内线性关系良好(r=0．9997)。该方法简便、可靠。     

诺氟沙星胶囊含量及其溶出度的测定

采用紫外分光光度法对诺氟沙星胶囊的含量及其溶出度进行了测定,考察了不同溶出介质对其溶出度的影响,并研究了赋形剂(淀粉和羧甲基纤维素钠)对诺氟沙星胶囊溶出度的影响. 实验结果表明:诺氟沙星的盐酸溶液在277 nm的波长处有最大吸收,且辅料无干扰. 线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.04%.本法重现性好,简便易行,结果准确,可用于诺氟沙星胶囊含量及其溶出度的质量控制.     

微波照射法制备药物-高分子固体分散体

利用微波技术制备无有机溶剂残留的固体分散体.以布洛芬为模型药物,聚乙烯吡咯烷酮为载体,采用微波照射法制备布洛芬固体分散体,利用体外溶出度试验,傅里叶变换红外光谱法和扫描电镜进行验证.结果表明以微波照射法制备的布洛芬固体分散体能够显著提高其体外溶出度,120min内布洛芬的累积溶出度可达94％.通过扫描电镜观察及红外光谱对固体分散体进行测定发现:经微波照射后发生强烈的聚集,应该存在着药物-聚合物的相互作用,使布洛芬以非晶形状态或分子态分散在载体中.该方法符合设计要求,且制备方法简便可行.     

采用原研制剂制备米诺膦酸片及体外溶出度的一致性考察

制备米诺膦酸片,并以原研制剂为参比制剂,采用f_2相似因子法对两者体外溶出度的一致性进行考察.建立合适的体外溶出度测定方法,研究参比制剂的溶出情况,通过单因素试验对辅料的用量进行筛选,制备出米诺磷酸片.比较自制品与原研制剂在不同溶出介质中的溶出行为,评价两者体外溶出行为的相似性.结果表明:制备的米诺膦酸片剂与原研制剂在4种不同pH值溶出介质中的溶出相似因子f_2均大于50;制备的米诺膦酸片剂与原研制剂体外溶出行为相似.     

高效液相色谱法测定贝那普利氢氯噻嗪片的溶出度

采用篮法,以0.1mol/L盐酸为溶出介质,温度37±0.5℃,转速100r/min,取样时间为30min;采用C18(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以四氢呋喃-水-冰醋酸(25∶75∶0.4)为流动相,流速1.0 mL/min,柱温25℃,建立反相高效液相色谱法同时测定贝那普利、氢氯噻嗪的溶出度。结果表明,氢氯噻嗪和贝那普利的线性范围分别为0.999 2~14.99μg/mL(r=0.999 7)和0.798 4~9.581μg/mL(r=0.999 6),平均回收率分别为99.9%和100.2%。方法简便、准确,专属性强,可有效测定贝那普利氢氯噻嗪片的溶出度。     

不同材质丸芯对VE缓释微丸溶胀性及VE溶出度影响的探讨

目的考察自制的不同丸芯对VE缓释微丸溶胀性及丸芯对VE溶出度的影响。方法将微丸放置在有水环境下观察其吸水溶胀程度和破碎程度,采用《中国药典》溶出度测定方法测定VE的溶出度。结果溶胀速度为蔗糖丸芯混合丸芯微晶纤维素丸芯,说明丸芯的溶解性能对微丸制成品的溶胀速度有一定的影响;结论溶出度试验结果表明三个样本的VE溶出度基本持平,说明不同丸芯对微丸制成品的溶出度影响不大。     

染料木素自乳制剂的制备及溶出度研究

制备染料木素自乳化给药系统(SEDDS)以提高染料木素的溶出度.以染料木素普通胶囊为参比制剂测定SEDDS的溶出度,并考察释放介质对溶出度的影响.该SEDDS处方中的油相为油酸乙酯,乳化剂为T50C50(50%Tween 80-50%Cremophor EL35),助溶剂为Transcultol P,其最佳比例为45∶45∶10,药物为辅料总量的10%;自乳化制剂中的染料木素20 min的溶出度即可达90%以上,而普通胶囊中的染料木素45 min的溶出度不足30%.SEDDS与普通胶囊相比,染料木素的溶出度有显著提高.     

罗格列酮钠片溶出度的测定方法

采用紫外分光光度法测定罗格列酮钠片的溶出度。检测波长234nm。转速50r·min-1,溶出介质为0.01mol/L盐酸500mL;罗格列酮钠在(4～20)μg·mL-1-范围内线性良好,r=0.9999(n=7),方法平均回收率99.95%(n=9),日内和日间RSD分别为0.49%及0.75%。20min定时取样测定,主药溶出95%以上。方法简便、准确,可有效的控制其质量。     

瑞舒伐他汀钙片的制备与质量考察评价

制备瑞舒伐他汀钙片,用HPLC建立溶出度测定方法,考察样品质量稳定性及不同p H条件下的溶出度,并与原研药进行对比评价.经处方筛选,利用直压法制备瑞舒伐他汀钙片,采用高效液相色谱法检测溶出度,计算相似因子,同时绘制三维曲面图,对比自制样品与原研药的溶出特性.自制的三批样品,在不同溶出介质中的相似因子均在50以上.自制片剂与原研药体外溶出相似,自制产品质量稳定,接近原研药水平.     

罗格列酮钠片溶出度测定方法的研究

采用紫外分光光度法测定罗格列酮钠片的溶出度。检测波长234nm。转速50r·min-1,溶出介质为0.01mol/L盐酸500mL;罗格列酮钠在(4～20)μg·mL-1-范围内线性良好,r=0.9999(n=7),方法平均回收率99.95%(n=9),日内和日间RSD分别为0.49%及0.75%。20min定时取样测定,主药溶出95%以上。方法简便、准确,可有效地控制其质量。     

尿嘧啶替加氟片溶出度方法的考察

建立尿嘧啶替加氟片中替加氟和尿嘧啶的溶出度方法.采用转篮和浆法,以水为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尿嘧啶替加氟片溶出度.结果表明,两种方法均可使尿嘧啶替加氟片二个组分很快溶出,30 min时二个组分的累积溶出量均达到75%以上,但方法之间存在差异.浆法更适合用于尿嘧啶替加氟片溶出度的测定.     

RP-HPLC法测定埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊的溶出度

目的建立埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度的测定方法。方法采用转篮法、转速为50 r/min,介质体积是900 m L的pH6.8磷酸盐溶液,以C18为色谱柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钠水溶液(45∶55),检测波长为280 nm,流速为1 m L/min,柱温为30℃,进样量是100μL。结果埃索美拉唑镁在1.760~52.81μg/m L(r=0.9997)浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,采用pH6.8磷酸盐溶液为埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度测定介质。结论该方法简便、准确、专属性强、回收率高,可用于该制剂的质量控制。