银杏叶口服液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对银杏叶口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

药品微生物限度检查不合格的原因及预防措施

众所周知,药品不同于其他商品,国家对药品的控制非常严格,各项指标都要合格才允许出厂,微生物限度检查就是其中之一。近年来,新版GMP为了更好地保证药品的质量,对微生物限度的检查也越来越严格,药品生产企业也加大力度,严格把关,一旦微生物限度检查不合格,就要立即分析其原因,并要时刻做好预防措施,避免不合格情况的发生。     

天宝归真液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对天宝归真液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查.     

杞茸助阳口服液微生物限度检查试验及方法学验证

对杞茸助阳口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证，确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

非无菌药品微生物限度检查的影响因素分析

在药品的生产、包装、运输、存储等环节中,一些外在的因素会造成微生物对药品的污染,进而对人体造成各种危害。非无菌药品微生物限度检查是对非灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的一种检查方法。本文就该检查方法所受到的影响因素进行了分析,以期最大限度地保证检验结果的可靠性和准确性。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过一系列验证,确认所采用方法适合于阿莫西林胶囊的微生物限度检查。方法：按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果：阿莫西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论：采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于阿莫西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。     

氨苄西林微生物限度检查方法学验证的探讨

通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林的微生物限度检查.方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证.结果:氨苄西林的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性.结论:采用一次离心-薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林的细菌计数及控制菌检查是可行的.     

藿香正气胶囊微生物限度检查法验证

为建立藿香正气胶囊微生物限度检查验证方法,采用多种阳性菌作为对照菌,采用回收率试验测定其抑菌成分对微生物限度检查的影响.根据回收率试验结果,藿香正气胶囊抑菌成分对微生物限度检查影响较大,通过系统性设置试验,表明薄膜过滤法、离心沉淀薄膜过滤法能消除其影响,但薄膜过滤法中枯草芽孢杆菌回收率相对较低,抑菌成分消除不彻底,而离心沉淀集菌薄膜过滤法能完全、彻底消除其抑菌作用.     

小清咽颗粒微生物限度检查方法学验证

本文按《中国药典》(现行版)规定,建立小清咽颗粒微生物限度检查方法。该检查方法准确可靠、可行性强,能有效地对小清咽颗粒进行微生物限度的测定。     

金乌健骨胶囊微生物限度检查方法学验证

本文按《中国药典》(现行版)规定,建立金乌健骨胶囊微生物限度检查方法。该检查方法准确可靠、可行性强,能有效地对金乌健骨胶囊进行微生物限度的测定。     

蒙成药清肺十八味丸微生物限度检查的方法学验证

目的：建立蒙成药清肺十八味丸的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC进行验证和试验,细菌计数采用离心+稀释法,霉菌及酵母菌计数、控制菌计数按常规法进行检查。结论：通过方法学验证试验得出的检查方法可用于蒙成药清肺十八味丸的微生物限度检查。     

通脉胶囊的微生物限度检查方法的建立

建立通脉胶囊的微生物限度的检验方法。通过在样品1：10，1：50、1：100三个稀释级中加入药典规定的阳性菌，根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。样品在1：10的稀释级没有抑菌作用，所以可采用直接法作为微生物限度检查的方法。     

七叶硝矾洗剂的微生物限度检查方法验证

目的：建立七叶硝矾洗剂的微生物限度检验方法。方法：在样品原液、1∶10、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。结果：样品在原液时有较强的抑菌作用,稀释至1∶10稀释级后抑菌作用消除。结论：七叶硝矾洗剂的微生物限度检查,选用1∶10稀释级常规法即可得到准确的结果。     

圣元胶囊微生物限度检查方法验证

建立保健品圣元胶囊的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2010年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。采用稀释法（0.2ml/皿）检验时,五种验证用菌株的菌数回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查。保健食品采用GB 4789食品卫生微生物学检查法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照2010年版《中国药典》要求,通过方法学验证试验建立合理的检验方法。     

参金复方水煎液微生物限度检查方法研究

研究参金复方水煎液的微生物限度检查法.分别采用常规法、培养基稀释法测定参金复方水煎液对金黄色葡萄球菌等3种试验菌株的回收率.参金复方水煎液常规法方法学验证的回收率为70%以上,培养基稀释法方法学验证的回收率为90%以上,均符合要求.参金复方水煎液进行微生物限度检查可采取常规和培养基稀释法.     

石油类污染物在土壤中的迁移渗透规律

在石油勘探开发过程中,作为主要污染物的石油类物质可通过土壤下渗从而对地下水产生不利影响。利用土柱淋滤实验、原油渗透实验和土壤微生物降解实验和土壤微生物降解实验等方法对石油类物质在土壤中的降解规律、土壤截留率及土壤中微生物降解效率进行了研究。结果表明,土壤对石油类物质虽然具有很强的截留能力,但是其截留能力有一定的限度。超过该限度,石油类物质将穿透土层直接威胁地下水的质量。掌握石油类污染物的可以为石油     

生物制药工艺用水的管道设计

介绍了生物制药工艺用水的制备标准,及工艺用水的循环管路及分配系统的基本要求。为了达到制备标准和基本要求主要是控制输配管路中的微生物限度,而微生物限度的控制要靠输配管路的高流速设计及定期的消毒灭菌来达到。工艺用水系统管路设计如何达到高流速;定期消毒灭菌的方法。     

石油类污染物在土壤中的迁移渗透规律

在石油勘探开发过程中 ,作为主要污染物的石油类物质可通过土壤下渗从而对地下水产生不利影响。利用土柱淋滤实验、原油渗透实验和土壤微生物降解实验等方法对石油类物质在土壤中的降解规律、土壤截留率及土壤中微生物降解效率进行了研究。结果表明 ,土壤对石油类物质虽然具有很强的截留能力 ,但是其截留能力有一定的限度。超过该限度 ,石油类物质将穿透土层直接威胁地下水的质量。掌握石油类污染物的迁移规律可以为石油勘探开发中控制污染物提供理论依据     

痛风舒片微生物限度检查方法有效性验证试验研究

以建立痛风舒片的微生物限度检查方法为目的。采用500 r min-1离心5min低速离心沉淀处理供试液与平皿稀释法联用测定细菌数;用平皿稀释法测定霉菌、酵母菌数;采用常规方法进行控制菌大肠埃希菌、大肠菌群检查。结果:样品对白色念珠菌有一定抑菌活性、对黑曲霉未显示抑菌作用;对细菌有较强抗菌活性;采用500r min-1离心5min低速离心沉淀处理供试液与平皿稀释法联用,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌活菌计数回收均可达到70%以上,并通过3个批号样品细菌计数有效性验证试验说明该法可有效消除药物对试验菌的抗菌作用。结论:建立的方法可有效的控制药品质量,准确可靠。     

海布胶囊原料药稳定性实验研究

目的考察海布胶囊原料药的稳定性.方法按药物稳定性实验指导原则进行影响因素实验、加速实验和长期实验.结果海布胶囊原料药在实验前后的外观、鉴别、吸湿性、微生物限度检查等均符合规定,实验前后比较差异无统计学意义(P0.05).结论海布胶囊于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2 a.