关于对藏药制剂规范化的调查及改进建议

本文结合开展的藏药制剂复核检验工作的情况，针对民族藏药制剂工作中普遍存在的薄弱环节，按照KGPP的要求，提出加强藏医药机构制剂生产工艺环节、质量监测、质量保证、人员培训等方面的调查及改进的具体建议。     

对藏药方剂发展概况的调查及浅析

藏药是祖国传统医学应用最早，最广泛的一种剂型，而藏药饮片则是汤剂的基本组成。藏药制剂向来有适应中藏医辨证施治，随症加减的原则，且具有制备简单，副作用小，吸收显效快等特点。藏药饮片质量不易控制，不易保管贮存，传统的制作方法较为浪费藏药资源，而且不便调剂等原因，藏药制剂的发展已受到局限。因此，本文就怎样对传统藏药剂型进行改革调剂，藏药的研制和生产概况调查的基础上进了分析。从而发掘出更多安全、有效、稳定、可控的藏药新剂型，为藏医药事业和经济建设做出巨大贡献。     

注射用奥扎格雷钠生产工艺研究

目的:通过对奥扎格雷钠生产工艺的详细研究及摸索,根据优化后的生产工艺制备样品,并保证其质量与参比制剂一致,稳定性好,质量检测合格,可以确保患者用药安全。方法:该研究通过对溶液p H值、溶液温度、溶液浓度、是否充氮、冻干曲线等实验条件进行摸索和筛选,最终确定了合适的试验参数及制备工艺。结果:按该方法制备的注射用奥扎格雷钠产品质量与参比制剂一致,完全符合质量标准。结论:该生产工艺合理可行,可用于生产。     

蚕蛹制备复合氨基酸中间试验研究

本文报道了脱脂蚕蛹制备复合氨基酸中间试验生产工艺过程,分析了产品的经济效益,对中试设计及生产中的有关问题进行了讨论和研究。     

我国民族药物的现代研究与二次开发——以藏药为例

民族医药是我国传统医学的重要组成,充分发挥民族医药特色理论,进一步有效保护民族药物资源,提高民族药物质量,加快民族药物创新药物及名优产品的二次开发,是民族医药包括藏药现代化与产业化发展的重要命题.本文以我国传统藏药的现代研究与二次开发为例,分别从藏药材资源保护、藏药质量标准化、藏药炮制现代化、藏药化学、药理研究、藏药的产业化与二次开发,以及藏药现代化研究的科研立项及文献初步分析6大方面,对我民族药物的现代研究进行了系统阐述与综合评价,并提出相关建议.     

藏医药知识简介

本文主要从藏医药的历史，藏医药对疾病的认识理论及藏药的民族特点等方面简介了藏医药的一般知识，并重点介绍了有关藏药分类、药性、炮制、制剂及其藏药的开发利用情况。     

藏药EH复方降糖颗粒处方筛选及产品稳定性研究

目的:结合中、藏医药理论将藏药材ES与黄芪、麦冬、枸杞子、山药等中药进行组方配伍,运用降糖活性评价筛选其制剂处方,并确立藏药EH复方降糖颗粒制剂的最佳成型工艺,并考察其稳定性.方法:考察了水提液、醇提液对肾上腺素模型组小鼠血糖的影响,以吸湿性、溶解度、成型率为指标,筛选出处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺,以高温、高湿、强光照射及加速试验对颗粒剂进行稳定性考察.结果:藏药EH复方水提液及醇提液对肾上腺素所致的小鼠高血糖具有明显的降糖作用,以水提液高剂量组为佳;同时,最佳制粒成型工艺:将药液浓缩至相对密度1.28~1.30(60℃)的稠膏,加入1.3倍的可溶性淀粉-糊精(1:1),混合,制软材,用10目筛挤压制粒,升温到40℃下先干燥30 min,然后升温到50℃,保持2 h,取出后过一号筛和四号筛整粒,密封即得.该制剂在60℃、相对湿度75%、照度4000Lx的条件下,颗粒剂中黄芪甲苷的含量受温度、湿度及光照的影响较大,采用密封性及遮光性较好的铝塑复合袋包装后,加速稳定性试验表明成品质量基本稳定.结论:藏药材ES与中药组方制备成颗粒制处方合理,成型制备工艺可行,对肾上腺素致小鼠高血糖具有明显的抑制作用,且颗粒剂稳定性良好.     

从新版藏药部颁标准谈藏成药质量标准研究的思路和方法

对新版藏药部颁标准中藏药成方制剂部分的概况和特点进行了总结分析，从藏成药质量标准所起的作用讨论了进行研究的若干思路和方法．     

重庆白市驿板鸭加工现状及发展趋势

概述了重庆白市驿板鸭的发展历史、产品特点以及加工工艺和操作要点,通过对影响板鸭生产质量的原料质量以及生产工艺等关键因素分析,提出了在板鸭生产过程中采用原料质量控制、工艺革新、设备改进和成品质量控制等相应的控制措施,并对今后白市驿板鸭的现代工业化生产其生产工艺和相应的产品品质特性研究进行了展望.     

名贵藏药“坐珠达西”重金属含量分析及其毒性评价

藏药是我国传统民族医药中的一个重要组成部分.藏药特殊的配方,导致藏药矿性很强,重金属含量普遍较高,这给藏药摄入带来了安全隐患.文章使用红外及X射线衍射(XRD)对典型名贵藏药“坐珠达西”进行表征,微波消解并测定其中的矿物质元素及重金属元素含量,再通过PBET对其进行毒性评价,旨在客观评价藏药“坐珠达西”毒理特性,建立一种藏药毒性评价的方法.     

名贵藏药“坐珠达西”重金属含量分析及其毒性评价

藏药是我国传统民族医药中的一个重要组成部分.藏药特殊的配方,导致藏药矿性很强,重金属含量普遍较高,这给藏药摄入带来了安全隐患.文章使用红外及X射线衍射(XRD)对典型名贵藏药“坐珠达西”进行表征,微波消解并测定其中的矿物质元素及重金属元素含量,再通过PBET对其进行毒性评价,旨在客观评价藏药“坐珠达西”毒理特性,建立一种藏药毒性评价的方法.     

南通地区淤泥多孔砖外观质量分析

对南通地区以长江淤泥、内河淤泥、滩涂淤泥为原料的烧结砖等相关产品进行性能测试,通过对原料、生产工艺的分析,讨探了南通地区淤泥多孔砖外观质量存在问题的起因.测试及分析结果显示,大部分产品满足相关标准要求,但有部分产品的外观质量存在尺寸偏差较大的问题,其主要原因是在生产过程中忽视了淤泥与粘土在性能和生产工艺上的差异,从而导致煅烧过程中坯体收缩过大.     

西藏大学三项课题获自治区科技厅和拉萨市科技局立项

由西藏大学医学院刘忠、王聚乐申报的《藏药痛风宁冲剂的基础研究》获自治区科技厅立项。该研究将完善藏药痛风宁冲剂的处方组成及配比、剂型的确定及制剂、工艺试验、制剂质量标准的制定、基本药理学试验、药效学与毒理学实验等。另外,分别由西藏大学医学院王聚乐和索朗仁青副教授申报的《藏药止咳冲剂的基础研究》、《兽药配方研究》获拉萨市科技局立项。     

童炎康颗粒体外抑菌作用的研究

采用液体试管两倍稀释法测定童炎康颗粒对临床分离菌及标准菌的最低杀菌浓度（MBC）或最低抑菌浓度（MIC）,并与玉叶解毒颗粒、抗病毒颗粒作比较.结果表明童炎康颗粒能够抑制临床分离金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎双球菌、甲型化脓性链球菌及标准金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和枯草芽孢杆菌的生长繁殖,在体外有明显的抑菌作用.并且童炎康颗粒、玉叶解毒颗粒和抗病毒颗颗粒各自的临床等效量条件下,前者比后两者作用更明显.     

浅谈药品生产工艺验证的特点

通过对药品生产工艺验证特点的了解,参考有关药品生产控制和工艺验证方面的资料,对药品生产工艺验证的基本内容进行分析,并且对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论,对照文章的例子(药品生产灭菌工艺验证)的基本环节和方法,分析出药品工艺验证在药品生产中的作用。关于生产工艺验证,数据包括很多相关参数:例如时间、温度、压力等控制参数的记录,所以需要通过对产品与工艺有关的技术数据进行汇总、归纳、分析,并对其进行工艺验证,从而得出技术评价。而且因为药品生产工艺验证是国家GMP管理规范的必须要求项目,国家法规也有明确的规定,所以说生产工艺验证是企业保证药品生产质量的关键,因此保证和提高药品生产质量核心内容就是在药品生产工艺的验证这一环节。     

信息长廊

珊瑚七十是西藏那曲地区藏医院院长白玛加措先生以传统藏医理论为指导,采用青藏高原名贵药材,应用传统藏药加工工艺研制而成的名贵珍宝类藏药新品种。珊瑚七十具有镇心、安神、定惊、补气、调血等功效,可用于治疗脑血栓、脑溢血、神经官能症、肢体瘫痪、高血压、冠心病、中风、小儿麻痹等神经系统和心脑血管疾病。该药品由西藏雄巴拉曲神水藏药厂生产。     

芊玖舒胶囊制剂成型颗粒质量对比研究

目的:通过对制剂成型颗粒及干膏粉吸湿性和流动性进行对比研究,探索一个制粒成型工艺的质量评价方法,用于芊玖舒胶囊制剂工艺合理性评价。方法:以水提干膏粉及湿法制粒颗粒为研究对象,采用化学试剂配比方法构建梯度湿度环境(30%~92%),绘制吸湿曲线,比较吸湿稳定性;以采用供试品休止角测定法,比较其流动性的改善程度;以胶囊的装量差异及含量均一性验证工艺合理性。结果:芊玖舒胶囊制粒后吸湿稳定性及灌装流动性得到明显改善:吸湿率由干膏粉的39%下降为制剂颗粒9%(RH60%,70h);休止角由干膏粉的42.28°下降至制剂颗粒休止角为35.95°。结论:表明本品制备工艺路线设计合理,工艺稳定,质量可控。     

宣纸燎草浆的生产工艺和质量检验

燎草浆的生产是宣纸生产的重要环节之一,其质量直接影响宣纸的质量.研究其生产工艺和质量检验具有重要意义.然而迄今还没有对宣纸燎草浆进行详细研究的文章,该文结合大量的研究及生产经验,第一次较为系统全面地研究宣纸燎草浆的生产工艺和质量检验.     

高碱值烷基水杨酸钙新型生产工艺的工业应用

介绍了高碱值烷基水杨酸钙新型生产工艺在兰州石化三叶公司装置上的工业应用情况。以α-烯烃、水杨酸和氢氧化钙等为原料,甲醇为促进剂(适量的催化剂),在一定的温度、压力条件下,通过烷基化、钙化等反应中试放大生产了高碱度烷基水杨酸钙盐产品。对生产过程中的一些影响因素做了全面的分析,其各项质量指标均符合Q/SY RH6005-2009标准中RHY109。工业运行结果表明,此新型生产工艺经过工业放大以后,生产的产品各项质量指标均符合标准。     

抗敏胶囊制备工艺研究

为建立抗敏胶囊生产工艺路线,应用现代先进制药技术手段,针对不同药材特性及其在处方中的作用,科学地制定了定量考察评价指标,通过试验确定制剂过程中合理的工艺参数条件,确定了抗敏胶囊生产工艺中关键工艺参数条件。并经中试生产验证,得到质量合格产品．试验结果表明,制定的抗敏胶囊生产工艺路线科学合理、稳定可行,适宜现代工业化生产．