| 非那雄胺原料药中7种元素的ICP-MS分析 |
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| 引用本文： | 李智明,杨娜,朱健萍,邓鸣,郑美玲.非那雄胺原料药中7种元素的ICP-MS分析[J].广西科学,2020,27(4):425-431. |
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| 作者姓名： | 李智明 杨娜 朱健萍 邓鸣 郑美玲 |
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| 作者单位： | 广西食品药品检验所, 广西南宁 530021 |
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| 基金项目： | 广西重点研发计划项目“一致性评价关键技术研究与应用——口服固体制剂溶出研究体系构建”（桂科AB18221125）和“盐酸地芬尼多片质量与疗效一致性评价”（桂科AB17292049）资助。 |
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| 摘 要： | 建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定非那雄胺原料药中7种元素（As、Cd、Cr、Hg、Pb、Pd、Se）。样品经微波消解后，根据待测元素的特性，选用标准模式测定Se、选用碰撞模式（氦模式）测定其余元素，根据各元素的质量数选择相应元素作为内标，采用ICP-MS进行测定。积分时间为50 ms，射频功率为1 550 W，作为载气的氩气流量为1.0 L/min，作为碰撞气的氦气流量为4.3 L/min，等离子体气流量为16.0 L/min，雾化器流量为1.0 L/mim；样品扫描20次，重复次数3次，使用Syngistix软件进行采集并分析数据。结果显示：As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的检测质量浓度线性范围均为1—20 ng/mL（r≥0.999 5）、Hg的检测质量浓度线性范围为0.1—2.0 ng/mL（r=0.999 8）；检出限为1—30 μg/kg，定量限为2—100 μg/kg；回收率为92.0%—103.9%；精密度、稳定性试验的RSD均小于3.9％。该方法操作简便、灵敏度高、分析速度快、准确度好，适用于测定非那雄胺原料药中各元素的含量，对完善其质量标准具有参考意义。
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| 关 键 词： | 非那雄胺 原料药 元素 电感耦合等离子体质谱 微波消解 重金属 |
ICP-MS Analysis of 7 Elements in Finasteride Bulk Drug |
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| LI Zhiming,YANG N,ZHU Jianping,DENG Ming,ZHENG Meiling.ICP-MS Analysis of 7 Elements in Finasteride Bulk Drug[J].Guangxi Sciences,2020,27(4):425-431. |
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| Authors: | LI Zhiming YANG N ZHU Jianping DENG Ming ZHENG Meiling |
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| Institution: | Guangxi Institute for Food and Drug Control, Nanning, Guangxi, 530021, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | finasteride bulk drug element ICP-MS microwave digestion heavy metal |
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