单克隆抗体药物的快速发展给中国生物医药带来的机遇和挑战

单克隆抗体药物在美国的年销售额达已经达到155亿美元,在全世界的销售达到327亿美元,成为销售额最高的生物制剂,至今,共有29个单抗药物被FDA批准上市,单克隆抗体销售额占整个生物药物市场的35%。单抗药物的两个主要适应症仍然是癌症及炎症性疾病,两者分别占单抗销售总额的40%和38%。2009年美国批准6个生物技术药物上市销售,其中抗体占了4个,在临床研发阶段的生物技术类药品有633种,其中抗体药物占1/3,有200多个抗体药物正在进行临床研究。中国已经上市的抗体只有20多个,绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品,年销售约1亿美元,生产水平低、规模小,制约了单抗药物在中国的发展,中国政府和企业已经逐渐意识到抗体药物的安全性和有效性以及巨大的市场效益,在抗体新靶标发现、抗体大规模高表达等产业化等方面发展迅速,投入逐渐增加,有望在5～10年内达到国际先进水平。