家兔注射兔瘟疫苗对药品热原检测结果影响的研究

探讨家兔注射兔瘟疫苗后对细菌内毒素发热灵敏度的影响因素,实验结果表明：家兔注射兔疫苗后对细菌内毒素发热灵敏度未见明显影响。但家兔注射免疫瘟疫苗后有一升温过程,可持续５天,无合格证的家兔,对细菌内毒素发热的灵敏度个体差异很大,可影响药品热原检测结果的准确性。     

热原检查用家兔正常体温的统计分析

目的　分析热原检查用家兔正常体温的动态变化。方法　按照有关规程对热原检查用家兔进行体温测定 ,并采用生物统计方法进行统计分析。结果　热原检查用家兔一年中正常体温 5— 7月份与 2— 4月份存在显著性差异 (P <0 0 5 ) ;二次用兔的正常体温平均值明显高于新兔的正常体温平均值 ,二者温差为 0 0 7℃ ,且存在显著性差异 (P <0 0 5 )。结论　热原检查用家兔正常体温随时间和使用状态而有所变化     

用全血或细胞替代家兔进行热原检查的方法研究

热原检查是药物注射剂及输注用品质量控制的一个重要指标 ,目前普遍采用的方法是家兔法和鲎试验法。由于两种方法都存在缺陷并受到资源的限制 ,寻找新的替代家兔热原试验方法势在必行。我们对用家兔血浆、人血浆以及THP 1检测热原的可行性进行了初步探索。其原理是 :分别将细菌内毒素标准品与从健康家兔取出的肝素抗凝全血、健康自愿者提供的人肝素抗凝全血以及THP 1细胞共同孵育后 ,用ELISA双抗夹心法测定其产生的细胞因子TNF α和IL 6的释放量 ,作为内源性检测指标来判定内毒素的致热作用。结果表明 :无论兔全血、人全血还是THP 1…     

家兔固定时间对热原试验结果的影响

目的　分析家兔固定时间对热原试验结果的影响。方法　按照《中国生物制品规程》2 0 0 0年版的生物制品热原质试验规程进行。结果　按规定测量 6次体温 ,制品均合格 ,而延长测温 2h ,变为不合格和复试的制品批次占总试验批次的 30 8% ,且存在显著性差异 (P <0 0 5 )。结论　家兔固定时间过长可致热原试验结果出现误差     

家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响

目的对普通级家兔的体温变化范围、雌雄家兔间体温变化的差异进行统计,分析家兔性别是否对热原检测结果产生影响。方法按照中国生物制品规程(2000年版)中对热原检测的规定,对实验家兔体温进行测定。结果预检体温结果显示雌性家兔平均体温较雄性家兔体温偏高约0.4℃,且存在显著性差异(P<0.05)。在检测实验中由雌性体温波动导致检测结果为复试的与由雄性体温波动引起需复试的比例约为6∶1。结论雌性家兔在基础体温和体温波动幅度上都高于雄性家兔,且稳定性较雄性差。雌性家兔更易导致检测结果出现偏差。     

实验兔的使用次数对热原敏感性的影响

目的　探讨实验兔的使用次数对热原敏感性产生的影响。方法　用不同使用次数的实验兔进行试验 ,对同一实验兔注射统一规定剂量的细菌内毒素 ,然后每间隔 30min测量实验兔体温一次 ,共 8次。结果　随着实验兔使用次数的增加 ,其体温升高幅度逐渐降低。结论　实验兔在多次使用后对热原的敏感性降低     

家兔对细菌内毒素致热耐受性的实验研究

目的　探讨家兔多次使用后是否对细菌内毒素致热产生耐受现象。方法　对家兔进行常规热原试验 ,间隔两天做一次 ,共做三次。每次对同一家兔注射同一剂量的内毒素 ,间隔 15min记录一次温度。结果　第三次家兔升温幅度明显低于第一次和第二次的结果。结论　家兔多次使用后对细菌内毒素致热原产生耐受性     

鲎试剂法测定三磷酸腺苷二钠注射液中的热原

采用灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检测三磷酸腺苷二钠注射液中的热原.结果表明:三磷酸腺苷二钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,方法灵敏度均在0.5～2.0λb范围内,揭示鲎试剂法可以替代家兔热原法测定三磷酸腺苷二钠注射液中的热原.     

无菌产品细菌内毒素的控制

论述了细菌内毒素的有关问题,以及与热原,细菌的关系,并结合无菌原料药生产企业中无菌室的实际情况,分析了产生细菌内毒素的关键点,提出了如何去除细菌内毒素,为无菌车间注射级产品细菌内毒素的管理提供了思路方法。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检测方法的研究

参照美国药典 Ｘ ＸⅢ版及中国药典１９９５ 年版二部细菌内毒素检查法中干扰试验的基本原理,对注射用盐酸大观霉素 Ｓｐｅｃｔｉｎｏｍ ｙｃｉｎ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ （简称 Ｓ Ｐ）进行了细菌内毒素检查法的研究,实验结果表明,浓度为１．８８ｕ／ｍ ｌ的样品溶液对鲎试验不存在干扰因素,可用细菌内毒素检查法作为该药品的发热物质检查