间苯三酚口腔崩解片的处方和工艺研究

为优化间苯三酚口腔崩解片处方和制备工艺,以微晶纤维素、甘露醇为填充剂,以低取代羟丙纤维素为崩解剂制备间苯三酚口腔崩解片。采用正交设计L9(32)安排实验,以崩解时限、分散均匀性和口感作为评价指标,对处方和制备工艺进行优化。得到优化后的口腔崩解片崩解时限为27s左右,硬度为4.0kg左右,分散均匀性和口感良好。说明处方和工艺可行。     

铝碳酸镁分散片的处方优化

为优化铝碳酸镁分散片的处方,采用正交设计,以崩解时限和分散均匀性为指标,优化铝碳酸镁分散片的处方。结果填充剂的组成能够明显影响分散片的崩解时限和分散均匀性。按照最优处方制备的分散片具有崩解快、分散均匀性好的特点,含量和制酸力符合药典规定。证明铝碳酸镁分散片的处方和制备工艺简单、可行。     

双氯芬酸钾双层片的制备和质量控制

制备双氯芬酸钾(DP)双层片并建立质控方法。缓释层以羟丙甲基纤维素和十八醇为辅料,速释层主要以乳糖、甘露醇和交联聚乙烯吡咯烷酮为辅料,采用湿法制粒和粉末直接压片技术制备双层片。采用紫外分光光度法和转篮法分别测定DP双层片的含量和体外释放度。含量测定方法的平均回收率为100.42±0.28%,三批样品的含量均在标示量的95%～105%范围内。三批双层片在0.2h、5h、6h和10h的释放量均控制在标示量的20%～40%、60%～80%和80%以上。DP双层片制备方法简单,重现性好,质量控制方法准确可靠。