复方蒙药广枣-肉豆蔻片的制备与质量控制

摘要：论述广枣-肉豆蔻片的制备过程并对其质量进行研究。基于《中国药典》(2020版)片剂项要求,考察片剂的外观性状、硬度、崩解时限、重量差异及脆碎度;采用高效液相色谱法测定广枣-肉豆蔻片中四种抗氧化成分的含量。结果表明片剂外表光滑,色泽均匀,硬度值处于30～40 N间,崩解时限控制在10min内,脆碎度小于1%;槲皮素、原儿茶酸、甲基丁香酚、肉豆蔻醚分别在 0.16～0.8 μg/mL(r=0.999)、4～20 μg/mL(r=0.999)、8～40 μg/mL(r=0.999)、100～500 μg/mL(r=0.999)内呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.3%、101.6%、100.3%、99.3%。且方法学验证项下精密度、稳定性和重复性试验的RSD数值均未超过2%。该含量测定方法操作简便、专属性强、结果准确可靠,可为复方蒙药广枣-肉豆蔻片的质量标准提供参考。