rhIFNα2b与EDQM rhIFNα2b化学参比物质结构对比研究

通过高分辨率分子量、圆二色谱、氨基酸组成、质量肽图、N-末端序列、反相纯度研究,进行重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)与欧洲药品质量管理局(EDQM)rhIFNα2b化学参比物质(欧洲对照品)结构对比。     

高效液相色谱法测定芴甲氧羰基-L-亮氨酸中的有关物质

<正>多肽药物是指通过生物合成法（天然原料提取法、酶解法、发酵法、基因重组法）或化学合成法（液相合成法和固相合成法）获得的具有特定治疗作用的多肽，具有生物活性高、特异性强、免疫原性低及稳定性强等优点，广泛应用于抗病毒、抗肿瘤、抗菌、疫苗、内分泌、心血管及糖尿病等医疗领域。目前，合成多肽药物应用最普遍的是固相合成法，以保护氨基酸（Boc-氨基酸或Fmoc-氨基酸）作为起始物料，定向获得目标肽，由于Fmoc-氨基酸具有在碱性条件下进行脱保护的优势，因此是目前固相合成法中最为常用的起始物料。关于起始物料中杂质的控制，食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及ICHQ11、     

比色法测定聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量

建立比色法测定聚乙二醇化干扰素α2b(PEG-IFNα2b)注射液中吐温80含量,并评估聚乙二醇(PEG,分子量:20KD)对该测定方法的影响。