质量控制人员浅谈注射剂质量控制点的作用

该文对注射剂质量控制点的作用进行细致的阐述,从生产实际说明关键质量控制点存在的缘由,并在实际生产过程中按照确定的质量控制点进行监测,通过实际生产的例子来阐述注射剂质量控制点的重要作用,根据实际生产中确认的质量控制项目即控制点,只有对质量控制点的有效监控,才有可能生产出合格的产品,生产过程应引起大家对质量控制点的重视,特别是注射剂质量风险相对比较高的剂型。     

浅谈制药企业设备确认及工艺验证

药物是治病救人的关键,药品的质量和安全性是至关重要的,之前所发生的"皮鞋胶囊"事件在全中国引起了剧烈的反响,是因为制药企业所生产的药物不能"治病",而开始"致病",那如何来帮助人类抵抗疾病呢?药品的质量及安全性被人们列为了关注重点。由于药品在生产过程中的控制力不够,造成的一些恶性事件给人们敲响了警钟,让人们从药品的生产开始,就变得格外慎重起来。因此,制药企业的设备及生产工艺是极为重要的。     

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。