HPLC法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的含量

建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)含量测定的HPLC分析方法。采用ODS色谱柱(150mm×6.0mm,5μm),流动相为乙腈-水相(23∶77),水相为pH5.0的0.005mol/L氢氧化四丁基铵和0.05mol/LKH2PO4水溶液;检测波长220nm。头孢哌酮和舒巴坦分离度及线性关系良好,回收率分别为99.9%和100.4%,并可同时分离其中的头孢哌酮S异构体、头孢哌酮降解物B及其他相关物质。该方法准确、可靠,适用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的含量测定,相比于中国药典(2010版)中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量测定的流动相有所改进,提高了适用性。     

注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的体内抗菌作用研究

采用体内抗菌试验法,检测注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠(2∶1和4∶1)的抗菌活性.结果表明:2∶1和4∶1配比的注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠对产酶的金葡萄球菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌感染小鼠的体内抗菌作用,明显优于单组分头孢噻肟钠,与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠相似.     

头孢哌酮钠舒巴坦钠不同给药途径在腹膜透析相关性腹膜炎治疗中的疗效观察

目的探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠的不同给药途径对治疗腹膜透析相关性腹膜炎的临床效果.方法本项研究选择接受腹膜透析相关性腹膜炎治疗的60例患者作为研究对象,将入组患者随机分为两组,即观察组与对照组.观察组患者通过腹膜透析通路给药,将头孢哌酮钠舒巴坦钠1.5 g加入1.5%腹透液2 000 m L中,留腹过夜,疗程为2周,2次/d.对照组患者通过静脉给药,给予0.9%生理盐水100 m L+头孢哌酮钠舒巴坦钠1.5 g静脉滴注,疗程为2周,2次/d.结果观察组有15例(50.0%)患者痊愈,对照组有10例(33.3%)患者痊愈,两组比较差异具有统计学意义.结论在使用头孢哌酮钠舒巴坦钠进行腹膜透析相关性腹膜炎治疗过程中,通过腹膜透析通路给药途径治疗效果理想,值得临床推广使用.     

注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较

目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法.方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU·mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg·mL-1;鲎试剂灵敏度为0.25 EU·mL-1样品质量浓度设定1.66 mg·mL-1两种不同质量浓度为干扰实验质量浓度确定头孢西丁钠的试验质量浓度.结果:注射用头孢西丁钠对细菌内毒素的干扰作用可以通过稀释的方法排除,最后确定限度为每1 mg含细菌内毒素不高于0.13 EU.结论:注射用头孢西丁钠可用于细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查.     

酶处理法在β—内酰胺类抗生素无菌检查中的应用

研究β—内酰胺类抗生素酶处理法应用于无菌检查的方法。以阳性菌是否生长为指标进行实验,确认该方法可用于β-内酰胺类抗生素的菌检查。     

对不同厂家生产的氯霉素滴眼液无菌检查法的确定

建立可行的适合所有厂家生产的氯霉素滴眼液的无菌检查方法,保证无菌检查结果的准确性和可靠性。无菌检查采用薄膜过滤法,用0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液。对28批次样品进行无菌检查,均符合规定。此方法适用于所有厂家的氯霉素滴眼液的无菌检查。     

治疗急性泌尿系感染三种方案药物的经济学评价

评价加替沙星、左氧氟沙星、头孢哌酮钠舒巴坦钠3种方案治疗泌尿系感染的疗效和经济学效果.采用3种临床常用抗菌药物分成A、B、C三组进行对比治疗127例泌尿系感染患者,对3种药物治疗方案进行成本-效果分析.三组的总有效率分别为86.05%、84.09%、80.00%;不良反应发生率分别为6.98%、6.82%、7.5%(P...     

预防和治疗妇产科感染与注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠之我见

分析产后感染治疗，常见的产后感染为生殖器系统感染、尿路感染及乳腺感染。在进行抗菌素治疗以前必须先作详细的体格检查和化验，包括乳房检查、阴道高位涂片及培养b导尿液培养和尿液化验。致病菌一早分离，就立即作对抗菌素的放染试验，作为进一步选择药物的依据，对注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠预防和治疗妇产科感染的安全性、有效性及不良反应进行分析。     

呋喃西林溶液无菌检查法方法验证

建立呋喃西林溶液无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录提供的无菌检查法的要求进行验证试验。可采用薄膜过滤法(用0.1%蛋白胨水溶液500ml/膜,少量多次冲洗)进行无菌检查。呋喃西林溶液采用微生物学检查法进行检查时,临床使用可能不够安全,建议参照2010年版《中国药典》要求,通过方法学验证试验建立合理的无菌检验方法。     

注射用促肝细胞生长素中组胺类物质检查和降压物质检查的比较研究

目的 探讨注射用促肝细胞生长素安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法 按照《中国药典》2015年版中降压物质检查和组胺类物质检查方法的规定,分别对3批注射用促肝细胞生长素进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种检查方法结果的异同。结果 1.根据药典相关判定标准,3批注射用促肝细胞生长素降压物质检查和组胺类物质检查结果一致,均符合规定。2. 降压物质检查中3批注射用促肝细胞生长素均引起猫血压明显下降,结果呈阳性;3批供试品均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果呈阴性。结论 注射用促肝细胞生长素在组胺类物质含量符合要求时也可能引起动物血压明显下降,体外实验结果不能简单扩推至体内实验。     

妇科抗菌消炎液无菌检验验证方法学研究

建立妇科抗菌消炎液的无菌检查方法。本试验取妇科抗菌消炎液,按《中国药典》2010年版二部(附录ⅪH)(以下简称"CP2010")所载"无菌检查法-薄膜过滤法"项下进行试验。结果表明,方法验证试验Ⅲ进行妇科抗菌消炎液的无菌检查,样品管无菌生长阳性对照菌生长良好,可行。     

微波消解/ICP-OES法对注射用氟氯西林钠中18种元素杂质的测定

采用了微波消解/电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),建立了注射用氟氯西林钠中18种元素杂质的分析方法. 在氟氯西林钠样品中加入浓硝酸后进行微波消解,再通过ICP-OES分析. 采用垂直观测模式有效减少了易电离元素电离效应的干扰. 该方法的线性良好,线性相关系数大于0.998,检出限为0.000 1~0.032 1 mg/L,重复性和精密度的相对标准偏差均小于10%,加标回收率在82.9%~105.7%. 采用该方法对3批注射用氟氯西林钠进行检测,样品中元素杂质的含量符合ICH-Q3D与USP通则 < 232>的规定. 该方法的灵敏度和重复性好、准确度高、分析速度快,为注射用氟氯西林钠产品的质量控制提供了技术参考.     

水霉拮抗菌拮抗活性物质的分离鉴定

本实验采用琼脂扩散法证实,功能拮抗菌株TCCC11322克隆及培养上清,对寄生水霉XJ001生长都有明显的抑制效果,在此实验基础上,对无菌培养上清,进行粗蛋白、粗多糖和肽类物质的分离提取,并对各组分进行了水霉生长拮抗活性检验鉴定,结果证明,培养上清中的分泌性蛋白成分对水霉生长具有明显的抑制效果。     

第三代头孢联合制剂舒普深治疗下呼吸道感染35例疗效观察

舒普深是舒巴坦钠与头孢哌酮钠的联合制剂，具有广谱 深谱，耐酶，高效等特点。我科应用舒普深治疗下呼吸道感染35例，收效显著。与对照组35例相比较，治疗组痊愈率及显效率均高于对照组，有显著性差异（X2＝4．35，P＜0．05；X2＝6．48，P＜0．05）。     

注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性，采用《中华人民共和国药典》（2005年版）细菌内毒素检查法。结果得知，注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0．25mg／mL的稀释液可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。     

第三代头孢联合制剂舒普深治疗下呼吸道感染35例疗效观察

舒普深是舒巴坦钠与头孢哌酮钠的联合制剂，具有广谱＋深谱，耐酶，高效等特点。我科应用既合深治疗下呼吸道感染35例，收效显著。与对照组35例相比较，治疗组痊愈率及显效率均高于对照组。有显著性差异（X2=4．35，P＜0．05；X2－6．48，P＜0．05）。     

SPF家兔的培育及植入肠道正常菌群后生长性能的观察

目的对普通级实验家兔进行剖腹净化建立SPF家兔种群,提高实验用兔的质量,满足科研、生产及检定工作需要。方法采用剖腹摘取子宫术,在无菌隔离器内以人工哺乳方法将仔兔培育成无菌兔,再将双岐杆菌等肠道正常菌接种到无菌兔体内,使其成为SPF兔;对SPF环境中植入肠道正常菌兔和未植菌兔离乳后生长性能进行观察比较。结果人工培育出的SPF兔,经微生物和寄生虫检测,符合国家SPF兔标准;植入肠道正常菌群兔体重与未植入肠道正常菌兔生长体重相比极显著增加。结论通过剖腹摘取子宫术,人工哺乳仔兔和植入肠道正常菌群的方法建立了SPF实验用兔种群。     

奥美拉唑与埃索美拉唑治疗急性非静脉曲张性上消化道出血成本-效果分析

目的评价注射用奥美拉唑钠与注射用埃索美拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的成本-效果。方法回顾201306-201412期间某院急性非静脉曲张性上消化道出血患者,从中抽取符合方案患者,使用注射用奥美拉唑钠的患者为A组,使用注射用埃索美拉唑钠的患者为B组,分析比较2组的成本、效果。结果 A组与B组的显效率分别为81.18%,91.21%(P<0.05),有效率都为100%;显效成本∕显效率分别为3 851.44,3 684.46,总有效成本∕总有效率分别为4 521.00,4 911.00。结论在显效方面注射用埃索美拉唑钠具有成本-效果优势,在总有效方面注射用奥美拉唑钠具有成本-效果优势。临床医生应根据患者实际情况选用不同方案,节约社会资本。     

医用输液、注射器和卤化丁基胶塞的溶血性测定

摘要: 目的通过测定河北省内生产、销售或正在使用的医用输液器、注射器具和注射用卤化丁基胶塞的溶血性,以评价其生物安全性。方法依据国标,采用体外静态直接接触溶血法,以实验兔心脏血为材料,分别测定了一次性输液器、一次性无菌注射器和注射用卤化丁基胶塞各10 批样品的溶血率,并对该3 类产品体外溶血程度进行了比较。结果所测样品的溶血率均＜ 5%。结论所测样品的溶血性均符合相关产品标准的规定,表明该3 类产品在溶血方面具有一定的生物安全性。     

奥硝唑氯化钠注射液无菌检查方法建立

奥硝唑在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物,作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾滴虫和毛滴虫细胞的DNA,使其螺旋结构段裂或阻断其转录复制而至其死亡,达到抗菌抗原生质的目的.目的 建立适宜的奥硝唑氯化钠注射液无菌检查方法,对所建立方法进行方法学验证,确认所建立的检查方法适合本品无菌检查,使药品质量得到有效控制.方法 采用薄膜过滤,探索该制剂的无菌检查方法.结果 所建立的无菌检查方法适用于奥硝唑氯化钠注射液的无菌检查.