环境监测实验室质量管理体系的建立与运行

环境监测实验室质量管理体系的建立与运行是环境监测实验室的重要工作,实施新的计量认证《评审准则》和实验室认可准则是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系,同时要形成新的质量观念,对检测的全过程实施质量控制,以预防为主,对检测报告质量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核,发现质量体系实施中的问题;通过管理评审,由站长确认问题,做出决策;再通过纠正措施和预防措施来解决问题,从而形成一个不断实施质量改进的环境监测站自我完善机制。     

浅谈如何保证环境监测质量体系的有效运行

监测质量的保证,需要一个科学完整的管理体系,以技术文件（质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录）的形式,对各个监测环节、各个工作部门,对实验的环境和条件,对每个工作岗位和监测管理者的职责和行为进行规范。环境监测的质量管理说到底就是监测质量体系文件的建立、持续改进和严格施行。在实验室质量体系建立后,要从领导重视、建立健全质量体系、严格施行质量体系、定期内审、监测能力建设等方面加强管理,保证质量体系的有效运行和不断完善,各项质量活动都处于受控状态,不断提高环境监测质量。     

浅议质量管理体系文件

本文从质量管理体系文件的价值和作用、质量管理体系文件的范围、质量管理体系文件之间的相互关系、质量手册和质量体系程序的编写及质量管理体系文件的运行和完善五个方面进行了讨论。     

食品实验室质量管理体系中的文件控制

文件是信息及其承载媒体,食品实验室质量管理体系文件是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据。本文就食品实验室质量管理体系文件的内容、要求及控制方法做一点初浅的研究,拟对探讨食品实验室质量管理体系中的文件控制问题提供一点参考。     

工程建设的质量管理与文件控制

工程质量是工程建设的永恒主题。确保工程质量是一个系统性很强的工作,需要多方面的支撑和配合,其中,高效的文件控制是必不可少的重要一环。从一定意义上说,工程建设中的质量管理,就是项目质量文件效力的体现。对此,可从以下几个方面来认识:一、质量体系文件及其组成质量体系文件,简言之,就是为了使某种产品或服务,能够满足用户的需求而采取的一系列规范化行为所形成的文字记录。因此,质量体系文件能满足相应的质量保证模式标准的要求,并能反映出施工企业的特点。施工企业的质量体系文件,一般由质量手册、程序文件和其他质量文件(如各种规范…     

国核锆业理化检测实验室的建设

国核锆业理化检测实验室负责入堆的核级锆材的检测,它的建设对实现我国核级锆材的自主化和国产化起着至关重要的作用。该文从组织结构、质保体系、文件体系、环境控制、仪器设备的管理、人员培训等控制要点对实验室的建设进行了阐述。理化检测实验室顺利通过了美国西屋公司的比对试验,质量体系得到美国西屋质量专家的肯定。     

将档案管理纳入血站质量管理体系的探索

血站采供血工作的重要性和血站两个《规范》的要求使血站运行质量管理体系成为必然。本文以ISO9001质量体系和ISO27025实验室质量体系为框架,完善血站档案质量管理体系,规范血站各项质量记录和档案,又以科学的审核方法抽检质量记录和档案资料,采取必要的预防和纠正措施,实现档案和质量体系PDCA循环的持续改进,成为促进采供血工作规范发展一种必然手段。     

融合ISO和CNACL标准应用于食品工程实验室管理

ISO9001标准和CNACL201—99实验室认可管理办法都含有质量体系要素要求,对实验室质量体系的要求都是一般性的。而CNACL201—99实验室认可管理办法比ISO9001多了专门为验证实验室能力的特殊要求,将两者有机融合,再结合食品工程类实验室的具体特点,构建管理模式,形成质量管理手册,使实验室的管理标准化、制度化、程序化、科学化、规范化。     

实验室技术质量管理探讨

建立科学完善的管理体系并保持其有效运行,是实验室开展技术质量管理的充分必要条件。依据实验室管理体系文件,对实验室技术质量进行管理,才能保证实验室出具的检测数据科学准确。仪器设备管理、人员培训管理、质量监督管理、质量过程控制管理等关键环节对实验室技术质量管理具有重要意义。     

高等学校实验室的高效管理

以建立实验室质量体系为基础,强化实验教学的管理创新,实现高校实验室的高效管理。保证实验教学的质量、提高实验教学效率和实验室管理创新能力。同时实验室管理创新也是深化高校教学改革的必然要求。     

病理学监测在实验动物质量评价中的地位

摘要: 目的从病理学角度评价啮齿类实验动物的健康情况,为实验动物质量评价提供依据。方法采集不同等级啮齿类实验动物的心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、大肠和小肠,经10% 中性福尔马林固定液固定,通过石蜡切片、HE 染色、PAS 染色、冰冻切片、油红O 染色后于显微镜下观察。结果虽然被检测动物的微生物学、寄生虫学和遗传学等指标都能达到或符合国家质量标准,但是病理学监测中都能观察到不同程度的组织病理学损伤,主要出现在肝脏、肺脏和肾脏,有时也发生在心脏、消化道和淋巴器官等。结论该结果说明,虽然啮齿类实验动物符合国家微生物学等标准,但仍有部分实验动物处于亚健康状态。病理学监测在实验动物质量评价中有着不可替代的重要作用。相关监管部门应该尽快制定实验动物病理学诊断的国家及地方标准,完善实验动物质量监测体系。     

实验动物机构认可制度助力实验动物质量保障体系的建设与完善

摘要: 实验动物福利和伦理已经成为实验动物质量保障体系构建过程中需关注的重要内容。本文在介绍部分国外发达国家实验动物管理的核心、管理模式和管理方法的基础上,对构建适合我国国情的实验动物管理模式提出了设想和展望,并介绍了我国目前正在构建的实验动物机构认可制度的研究进展及认可示范情况。     

SPF 金黄地鼠种群标准化管理与质量控制

摘要: 金黄地鼠( Golden hamster; Mesocricetus auratus) 又称叙利亚地鼠,金黄色,成年个体体质量120-150 g,染色体 22 对。目前世界各国饲养的不同品系的金黄地鼠,都是1930 年在叙利亚发现的同胞后代,由于同一祖先,遗传学上血缘相近。金黄地鼠被广泛用于微生物学,肿瘤学,内分泌学,组织移植等的研究,此外还被大量用于制造乙型脑炎疫苗和狂犬疫苗。成都公司长期使用金黄地鼠制造乙型脑炎减毒活疫苗,本公司2003 年底建立SPF 金黄地鼠核心种群, 2004 年3 月建立规模化生产种群, 13 年来累计生产SPF 金黄地鼠180 万只,供应乙脑减毒活疫苗生产150 万只,累计生产乙型脑炎减毒活疫苗2. 3 亿人份,创造产值21 亿元人民币,其中乙脑疫苗出口创汇9 000 万美元。为了长期保持SPF 金黄地鼠种群遗传稳定性和质量稳定性,我们建立了一整套标准化的饲养管理制度和质量控制体系, 10 多年来,无论是公司自检,还是送中检院国家专业实验室检测或是送国外专业实验室检测,均未检测出需要排除的病原微生物和寄生虫, 2013 年我公司的乙脑减毒活疫苗制品成功通过WHO 预认证,作为关键原材料的SPF 金黄地鼠质量也得到了WHO 检查官的认可。     

基于WIFI技术的远程示波器实验设备研制

为满足电子类实验教学对示波器功能及性能指标的要求,设计了参数可灵活设定、应用场所不受空间限制的无线示波器设备。系统以FPGA( Field Programmable Gata Array) 作为主控制器用于信号的处理,硬件部分主要由信号调理模块、A/D( Analog-to-Digital) 转换模块、无线传输模块、电源模块组成,上位机基于Labview 可视化编程软件设计。硬件采集处理部分与软件客户端通过WIFI 技术进行参数与信号传输,使观测效果不受被测点空间位置的限制。系统可同时实现4 路信号的采集与无线观测。经测试,该系统最高可分辨700 kHz 的波形特征,可准确测试2 MHz 的信号频率与幅值。该系统与实验室现有传统示波器互为补充,可满足本科实验教学及课外实践的设备要求。     

2013 年昆明地区实验用小鼠及豚鼠寄生虫及病毒感染情况调查

摘要: 目的 分别调查昆明市三家单位提供的共 90 只实验用 ICR 小鼠和 45 只实验用豚鼠的体内、外寄生虫感染 情况,以及小鼠及豚鼠仙台病毒(SeV)、小鼠肝炎病毒(MHV)、豚鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎(LCMV) 的感染情况, 为实验动物质量管理提供一定的参考依据。方法 根据现行国家标准所描述的方法及病毒检测试剂盒说明书的 说明,对昆明市三家单位随机提供的共 90 只 ICR 小鼠和 45 只豚鼠样本,分别进行体内、外寄生虫、小鼠 MHV 及小 鼠 SeV、豚鼠 LCMV 及豚鼠 SeV 的检测。结果 昆明地区实验用小鼠及实验用豚鼠均检出体内、外寄生虫;3 只小 鼠检测出体外寄生虫,检出率为 3. 3% ;20 只小鼠检测出体内寄生虫卵,检出率为 22. 2% ; 4 只豚鼠检测出体外寄 生虫,检出率为 8. 9% ;9 只豚鼠检测出体内寄生虫卵,检出率为 20. 0% ;小鼠 MHV 及 SeV 血清学检测无阳性; 豚 鼠 LCMV、SeV 血清学检测无阳性。结论 实验动物质量监测是实验动物质量控制的有效手段,对医学及生命科学 的研究至关重要,昆明地区实验动物的寄生虫质量控制有待加强。     

2013 ～ 2015 年实验动物质量检测机构实验室能力验证结果分析

摘要: 目的通过整理2013 ～ 2015 年实验动物质量检测机构能力验证活动的结果,发现实验室存在的问题,促进实验室检测水平的提升。方法按照ISO/IEC17043 实施能力验证,统计定性实验的结果,对实验室的能力进行评价。结果全国各实验室累计174 次参加了2013 ～ 2015 年的9 个能力验证项目,提交了171 个结果,其中满意结果为151 个,整体满意率为88. 3%。9 个项目的满意率分别为94. 1%、80. 0%、88. 9%、85. 0%、78. 6%、90. 0%、100. 0%、93. 3%和80. 0%。结论通过参加2013 ～ 2015 年的能力验证活动,实验室提升了实验动物质量检测能力,加强了实验动物质量评价体系的建设。     

实验动物质量控制对医学院校教学和科研的保障作用

摘要: 实验动物是医学院校教学和科研的必要支撑条件,良好的实验动物质量控制是教学和科研的重要保障。目前国内医学院校和开展生物医学相关教学及研究的综合院校在实验动物质量控制方面呈现的水平参差不齐,这从一定程度上反映了其教学和科研的质量及综合实力。本文将主要介绍实验动物质量控制的核心内容,以期为医学院校教学及科研工作者提供参考。     

实验动物突发重大疫病应急处置演习

摘要: 实验动物的生物安全是实验动物学科发展的重要前提,更是实验动物科学管理工作的底线。经过数十年的发展,我国实验动物行业已取得明显进步,但针对实验动物的生物安全处置体系尚不健全,面对突发重大实验动物疫病更是缺少长效的应急管理机制。为加强我国突发重大实验动物疫病应急处置体系建设,检验实验动物突发重大疫病应急预案,北京市实验动物管理办公室于2015 年11 月6 日组织了实验动物突发重大疫病应急处置演习。实践证明,本次实战演练有效地检验了预案,表明本预案方案严谨、内容科学、流程顺畅,但同时也反应出我国实验动物疫病应急处置体系中亟待解决的问题。     

长爪沙鼠模型群体的培育

摘要: 长爪沙鼠是源于我国的一种“多功能”实验动物,在一些研究领域发挥着重要作用。根据长爪沙鼠生物学特性培育模型群体将大大推动相关领域的研究工作。自1987 年首都医科大学捕获野生长爪沙鼠并开始实验动物化以来,开展了人工驯化、生物学特性研究、遗传质量控制、模型资源培育等工作。本文仅对首都医科大学在长爪沙鼠的资源培育历程方面作简要概述。     

检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域应用说明的详解

摘要: 实验动物检测是中国合格评定国家认可委员会( CNAS) 对实验室的认可领域之一。在该领域,实验动物作为检测对象和实验对象,广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物检疫、农业、化工、环境保护等学科。为了进一步规范该领域实验室认可活动的一致性、有效性,CNAS 特制定了检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域应用说明( CNAS-CL58) 。本文对该应用说明的相关要求进行了重点解读,包括组织、服务和供应品的采购、记录的控制、管理评审的管理要素和人员、设施和环境条件、方法、检测和校准物品( 样品) 的处置、检测和校准结果质量保证的技术要素。