维生素K1注射液安全性评价实验的探讨

本文旨在研究药物的过敏物质检测方法,为药品的安全性评价提供参考。通过对白色豚鼠(Cavia porcellus)主动全身过敏实验、被动皮肤过敏实验、RBL-2H3细胞脱颗粒实验、β-氨基己糖苷酶释放率实验和L929细胞毒性实验考察不同厂家维生素K1注射液的产品质量。结果发现,供试的10个厂家的产品质量存在明显差异。研究认为细胞实验作为一种快捷有效的过敏物质检测手段,可用于药品的质量评价。
     

体外人外周血单个核细胞热原检测法用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的方法学研究

 为考查体外人外周血单个核细胞热原检测法对ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的适用性,选取不同厂家共10批供试品,使用体外人外周血单个核细胞热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰。结果表明,大部分供试品在最大有效稀释倍数内,IL-6法干扰实验的回收率在50%~200%,且热原物质含量均低于标准限值,均为合格样品。研究表明,体外人外周血单个核细胞热原检测法可用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗热原检测。     

药品稳定性在药品质量控制中的应用探析

药品的稳定性是药物的一种基本属性，是指药品在温度、湿度以及光线影响下保持其物理、化学等方面性质的能力。药品的稳定性是评价药品质量的重要因素之一，而随着药品储存时间的延长，一些化学药品的成分会产生变化，不仅影响到临床用药的安全性，而且对药品的研制、销售等环节都造成影响，因而药品稳定性和有效期对产品质量控制提供指导作用。该文以已上市药品为例，研究其稳定性在药品质量控制中的应用。     

国内外帘线钢盘条质量分析

分析了国内外几个厂家生产的帘线钢线材产品质量,对其产品的化学成分、物理性能、组织形态、表面氧化铁皮进行全面检测,找出不同产品各项性能指标的定量差异,明确了产品质量改进的途径.     

QA在药厂环境检测方面应知应会

目的:了解QA在药厂环境检测中的职责与作用。方法:环境监测能够及时准确地反映药品生产环境的质量现状和趋势,根据药品生产质量管理规范(GMP)对药品生产环境的规定,通过分析环境检测过程中QA在保证检测数据准确性、精确性前提下,对实验进行的质量控制,阐述QA在环境检测方面应采取的合理措施和评价方法。结果:药厂的环境检测工作是药品安全生产的前提,QA应全面掌握检测过程中的理论知识和技术手段。结论:QA应对药厂环境检测方面是保证药厂正常生产所必须的。     

双氯芬酸钠缓释片的体外释放度研究

以pH6.8磷酸盐为释放介质,通过测定最大吸收波长、绘制标准曲线、精密度实验、稳定性实验和加样回收率实验,建立双氯芬酸钠缓释片释放度的测定方法,对两个不同厂家的双氯芬酸钠缓释片的释放度进行测定,计算累积释放率,采用weibull方程计算释放参数T50、Td、m,并进行方差分析.结果表明,A厂家和B厂家双氯芬酸钠缓释片的释放速率有明显差别,两厂家药品释放参数存在显著差异(P0.01).不同厂家的双氯芬酸钠缓释片质量可能存在较大差异,临床用药应注意.     

我国“人造皮肤”开始临床试验

由第三军医大学大坪医院野战外科研究所皮肤科主任伍津津教授研究的人造皮肤——复方壳多糖组织工程皮肤,在通过了国家药品与生物制品检定所的产品质量检测后,日前已开始在中国医学科学院皮肤病研究所、四川大学华西医院等7     

蛋黄卵磷脂的提取方法研究

用溶剂法提取蛋黄卵磷脂,用定磷法检测所得产品的含磷量,并以此作为产品质量的评价标准;研究了乙醇浓度、抽提次数、萃取温度及金属沉淀剂对实验结果的影响,得出最佳实验条件为,用95％的乙醇抽提4次,萃取温度为25℃,以ZnCl2作为金属沉淀剂．     

腾飞中的内蒙古生物药品厂

内蒙古生物药品厂是1958年经内蒙古自治区政府、农业部、国家计委批准的自治区唯一生产和研制兽用生物药品的厂家，现生产兽用生物药品六大类近百个品种，现有职工人数。725人，大中专毕业生占职工总人数的64％，其中从事研发及检验、检测的专业技术人员80余人。内蒙古生物药品厂自1998年转制以来，     

热原及其检测方法的研究进展

目的:对热原物质及其检测方法进行阐述。方法:通过对热原物质本质的分析,总结药典要求的家兔热原检测法和内毒素检测法的优缺点,并根据两种常用检测方法使用存在的局限性,简要介绍新的热原检测法-细胞检测法。结果与结论:家兔法和内毒素检测法的影响因素限制了检测方法的使用范围,新的检测方法拓宽了检测范围,实现标准化,但仍需要进一步验证和论证,故需要进一步完善热原检测方法,实现药品的使用安全。     

环境因素诱发绿豆根尖细胞微核研究

微核是一种染色体异常现象.微核的发生频率与染色体变异的频率密切相关,因而它是评价染色体辐射损伤的重要生物学指标之一,也是评价药物、细胞毒性物质对人、动物及体外细胞损伤的重要指标.用几种培养液培养绿豆,检测绿豆根尖微核的产生情况,试图研究不同的培养环境对微核产生的影响,为环境监测提供一种有效的方法,也为环境保护提供一种理论依据.     

实验动物设施设计

<正> 随着科学技术的进步,药品、食品添加剂、农药和生物制品的研究与开发有了很大发展,此类产品质量的优劣与人类健康和安全密切相关。从纯医学角度确定这些产品的安全性,大多需经过动物实验取得良好的结果后,才用于人类的临床实验和应用。动物实验能否取得正确的结论,很大程度上取决于代替人体实验的实验动     

优秀成果缘何“国内开花国外香”?

前不久,一位河北女性因口服阿莫西林过敏而导致生命垂危的事件把口服青霉素的过敏问题推上了媒体炒作的风口浪尖,同时几年前一项有关青霉素过敏的优秀科技成果在国内医药界倍遭冷落、国外厂家却视如珍宝的一段公案浮出水面。那么,是否如有些媒体所说:我     

浅谈药品生产的质量管理

加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件.本文就如何加强药品生产的质量管理作了论述,说明了药品生产的质量管理,是生产全过程的质量管理,是全员参与、以人为本的质量管理,是药品生产中产品质量不断改进的质量管理.企业只有加强药品生产的质量管理,提高产品质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚利润和更大的经济效益.     

细胞光电型传感器及其在毒性评价中的应用

20世纪60年代以来,体外细胞培养技术不断成熟,体外细胞毒性评价由于实验周期短、成本低和毒性机制易于探明等优点得到快速发展。当前对体外培养的细胞系的性质检测手段也是多种多样,其中细胞活性检测法是最常见的方法之一。对当今比较主流且研究较为广泛的光电型细胞传感器的类型及应用进行综述,主要包括电流型细胞传感器、阻抗型细胞传感器、电位型细胞传感器和光学细胞传感器。     

高等学校药学实验室试剂和药品安全管理实践

为探索药学实验室试剂与药品安全管理的相应措施,保证药学实验实训的安全、有序、有效开展,该文采用个案研究法,结合天然药物化学课程"槐米中芦丁的提取、分离及鉴定"实验的教学实践,研究药品试剂管理举措。实践证明,通过药学实验室药品试剂管理过程中对风险评价标准等管理制度、安全教育内容、过程监督机制、实验教学评价机制等内容进行创新,通过事前风险布控、事中风险监控、事后风险检控进行全方位管理,保证了药学实验教学的安全有序进行。     

基于深度学习的药盒药名识别技术研究

在智能化药房中,为完成对药品存/取操作,需要为机器人配备视觉系统来实现对目标药品的定位与名称识别。对基于深度学习的文本检测与文字识别方法进行理论分析与实验,采用CRAFT算法检测药品文本区域,根据药名文本的特征检出并截取药名区域;基于LSTM的Tesseract-OCR对药名进行文字识别。对202个实物药盒进行的识别实验表明,对药名区域检测截取的准确率为98.02%;对药品名称的识别中,常规字体的准确率可以达到91.09%,对进一步研究提高识别效果具有参考意义。     

刺五加注射液致敏物质检测及去除方法

为探讨刺五加注射液中致敏物质的检测方法及去除手段,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测刺五加注射液中的致敏物质,同时考察超滤工艺对刺五加注射液大分子物质的截留效果.结果表明,被检测的3个厂家的刺五加注射液中致敏物质均在规定限度内,各含量无显著性差异;分子量为10000 D的超滤膜能够显著截留刺五加注射液中的致敏...     

制药GMP质量体系有效性评价的模糊综合评价方法

提出药品生产质量管理规范（简称GMP）质量体系有效性评价的模糊综合评价方法,并运用该方法对1个制药公司的GMP质量体系的有效性进行实际测评分析。模糊综合评价方法运用模糊数学理论,从质量方针和目标、产品质量的稳定性、质量改进与创新、资源管理4个方面来综合评价制药GMP质量体系运行的有效性,评价结果具有整体性。     

分子生物学技术在实验动物遗传检测中的应用

九十年代以前，实验动物的遗传检测技术主要以形态学标记、细胞遗传学标记、免疫学标记以及生物化学标记为主。九十年代以后，随着分子生物学技术的飞跃发展，特别是对生命信息物质ＤＮＡ的深入研究，出现了一些新技术，其中一些技术已应用到实验动物的遗传检测上，这将使...