企业孵化器运作的国内外经验借鉴

一、国内经验⒈武汉市科技企业孵化器—CRO创业服务模式和SBI产权创业中心模式武汉是全国科技企业孵化器建设的首家试点城市。其孵化器发展不但数量上大幅增加,服务质量也不断提升,推出各类专业化、个性化的增值服务。⑴新药开发的CRO服务模式CRO即合同研究机构,就是接受企业委托进行新药研究服务的机构,提供药物开发和注册时必需的临床前研究、临床试验、数据资料分析、法规咨询等专业服务。“健脑宁胶囊”是武汉健民中药工程研究中心花30万从一家医院购买的治疗血管性痴呆中药成果,在技术上具有一定的领先性,但必须经过严格的临床试…     

CRO市场商机无限

2006年7月28日,在“中国医药发展峰会·北京2006”上,以中关村医药科技企业为主的22家单位共同发起成立的“中关村CRO联盟”举行了隆重的揭牌仪式,标志着京城生物医药科技企业承接国际研发外包订单,从过去的单打独斗、散兵游勇,开始走向分工合作、协同作战。业内专家普遍认为,这对促进世界新药研发向中国转移,提升中国的医药研发水平将起到积极作用。从本期起,本刊将与联盟发起人之一的首科集团联手推出“中关村CRO联盟”系列报道,希望能够为读者了解并认识我国生物医药研发领域现状及发展提供借鉴和参考。     

医药行业CRO的战略选择

随着新药研发成本的直线上升,一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来,外包给发展中国家:与此同时,国内的CRO企业数量也直线上升,由2000年初的几十家发展到今天的300多家。上海、北京还成立了研发外包联盟,传统药厂、研究所、新兴投资者、相关专家都看到了100多亿美元的外包市场,认为中国成本低廉,但诱人的蛋糕还不是见者有份。事实是低成本很重要,但是依靠低成本是远远不够的。     

广东蓝岛生物技术有限公司

正广东蓝岛生物技术有限公司是一家为生物医药和生命科学研究开发机构提供灵长类动物实验的CRO公司,成立于2003年,是由创始于1980年的广东省科学院华南濒危动物研究所灵长类动物研究开发中心改制而成的企业,是国内最早从事灵长类实验动物研发的专业机构之一,是世界唯一集灵长类养殖、科研、CRO为     

科技企业孵化园

杭州:高新区创业中心毕业企业泰格医药创业板成功上市8月17日,杭州高新区创业中心毕业企业杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式,股票名称"泰格医药",股票代码:300347。政府相关领导、深交所高层及公司代表出席了本次上市仪式。这是继中威电子之后创业中心培育的又一家上市公司。泰格医药作为本土临床试验CRO龙头,自成立以来,一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药研发服务,帮助客户降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程。泰格医药已经为国内外     

CRO药物研发一体化信息平台建设

专业研发外包服务机构（ContractResearchOrganization,简称CR0）始于欧美,指大型制药企业将部分研发环节外包以提高效率,同时能节省30％～50％的成本。由于药物研发是高度复杂的过程,期间会产生海量数据,而目前对这些数据的存取、搜索和整合工具十分有限,因此建立研发一体化服务平台刻不容缓。尚华医药研发服务集团IT部在上海市科技委员会的支持和赞助下建设起CRO药物研发一体化信息平台,对业内具有一定的借鉴作用。     

联合开发加速医药科技成果转化——记中国医学科学院药物研究所

在激烈的医药市场竞争中,中国医学科学院药物研究所(简称:药物所)以雄厚的创制新药研发的技术储备优势,积极运用新药技术转移的多种方式,探索由向企业提供技术转让、技术服务等单一的服务,逐步拓展并形成了鼓励企业早期介入、注重知识产权保护和联合开发、风险共担、优势互补、利益共赢等新的服务模式和理念.     

联合开发加速医药科技成果转化——记中国医学科学际药物研究所

在激烈的医药市场竞争中，中国医学科学院药物研究所（简称：药物所）以雄厚的创制新药研发的技术储备优势，积极运用新药技术转移的多种方式，探索由向企业提供技术转让、技术服务等单一的服务，逐步拓展并形成了鼓励企业早期介入、注重知识产权保护和联合开发、风险共担、优势互补、利益共赢等新的服务模式和理念。     

创新产学研合作模式打造中药国际新品牌——广州市花城制药厂开发国家中药一类新药的经验和启示

广州市花城制药厂在实现以企业为中心的技术创新组织模式基础上,联合新药研发和临床技术国内领先的解放军总医院,联合天然药物提纯技术国内领先的合肥工业大学,构建起"一一二三"的产学研新模式——形成以企业为唯一组织核心,构筑以市场为基础的研发资源与信息共享的一个公共平台,建立利益共享和产学研相互协调的两个机制,打通产学研三个环节,发挥产学研三大优势。成功研制了独特的制剂工艺,并一举攻克了银杏内酯B单体提纯工业化生产技术难关,为打造中药国际新品牌奠定了坚实基础;为缩短新药研发的周期,探索出了一条产、学、研、官、资、介多方完美结合的新路子,值得借鉴、推广。     

跨国制药企业与中国的新药研发

介绍了跨国制药企业在中国的发展情况,以临床研究为例分析了跨国制药企业同中国新药研发的关系,指出跨国制药企业在中国的新药研发活动促进了其新药在中国的销售,给中国带来了新的技术和管理方法,对中国的新药研发是双赢的、互利互惠的。     

发展中的CRO服务产业

对于生物技术以及制药公司来说,在整个药物开发过程中,将新药推向市场的速度是重要环节之一。在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,公司收入损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。委托研究机构(Contract ResearchOrganization,CRO)具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长、全球化、高质量的临床试     

权威检测助企业——34家国家产品质量监督检验中心集体加盟上海研发公共服务平台

上海研发公共服务平台是上海市科委集聚各类科技资源,为企业研发、创新创业提供各类信息和服务支撑的综合性平台,是运用信息、网络等现代技术构建的开放的科技基础没施和公共服务体系。作为研发平台子系统之一的行业检测服务系统通过积聚各领域计量检测资源、推动组建各类检测协作组织,为企业科研创新提供检测服务支持。34个国家质检中心加盟研发平台,为进一步发挥在沪国家质检中心资源优势、扩大其服务的辐射强度和范围,在当前严峻的经济背景下,双方的合作将更好的发挥国家质检中心在企业创新创业中的支持、服务作用,     

迪安诊断技术集团股份有限公司:医疗诊断数字化改革"急先锋"

迪安诊断技术集团股份有限公司自2001年成立以来,一直致力于提供医学诊断整体化解决方案,并于2011年7月在深交所敲钟上市(股票代码:300244).以"让国人平等地分享健康"为使命,公司积极布局健康诊疗产业链,业务范围涵盖医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及营销、CRO、司法鉴定、健康管理、冷链物流等领域,目前已在全国布局40家连锁化实验室,为全国超过20000家医疗机构、超过3亿人提供服务.     

贝达药业股份有限公司研究院:自主创新国家一类新药提升我国生物医药水平

<正>贝达药业股份有限公司自2003年成立以来,始终致力于拥有自主知识产权的国家一类新药的研发和生产,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等严重影响人们健康的疾病。公司在成立之初即设有自己的研究院,经过10多年的发展,拥有完善的组织架构和健全的新药研发功能,并于2012年被评为浙江省首批"重点企业研究院"。研究院成立10多年来,已成功研发国家一类抗癌新药盐酸埃克替尼(凯美纳),申报发明专利     

国家上海新药安全评价研究中心 符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台建设

<正>项目组历经10年多时间,建立起符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台,为加速我国创新药物走向国际市场提供技术支撑。全球创新药物的研发历史经验表明,有30%-40%的新药研发因安全性原因而导致失败。随着国内的新药研究投入和开发的蓬勃发展,我国急需建设符合国际GLP标准的非临床安全评价技术平台,以提升毒理学评价技术水平,降低新药研发的风险,使中国创制的新药走向     

上海市生物医药产业技术创新服务平台：整合产业链一体化支撑产业发展

上海市生物医药产业技术创新服务平台,是按照新药研发链和产业链整合上海优势单位和特色服务资源,以资本为纽带,以联盟的形式在国内率先建立的生物医药专业技术服务平台。自2009年成立以来,先后为上海市企事业单位、江苏、浙江等长三角地区,乃至全国制药企业提供专业服务,促进上海和我国创新药物水平的提升。近年来,上海已有65个一类...     

新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

2019年抗肿瘤新药研发热点回眸

 恶性肿瘤是严重威胁人们健康最主要的慢性非传染性疾病，因此抗肿瘤新药研发成为新药研发的重点领域。近年来随着国家政策扶持和经济社会的持续发展，中国自主研发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，一些新的国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，给患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药物、靶向药物及抗血管生成药物等方面盘点了2019年上市的部分抗肿瘤新药的研究成果。     

个性化知识服务有效地支持了药明康德的新药研发

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立,是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司．在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任,以客户为中心的公司,药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产、生物制剂测试以及生产服务,服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。     

协同创新助推制药产业转型升级——浙江省新药创制科技创新服务平台

<正>浙江省新药创制科技创新服务平台是2004年10月启动的首批公共科技创新服务平台试点之一,由浙江工业大学牵头,联合浙江省医学科学院、浙江中医药大学、浙江大学和浙江省食品药品检验研究院共同建设。启动建设以来,平台紧紧围绕"整合、共享、服务、创新"基本要求和"政府搭建平台、平台服务企业、企业自主创新"基本思路,集药学、药效学、毒理学、天然药物研究和药品质量控制研究为一体,有效整合了浙江工业大学等5家核心建设单位的科技资源。平台建立了资源共享机制,为企业新药筛选、工艺改进、质量控制、药效研究和安全评价等各类新药临床前研究提供一站式综合服务,大大