我国新药研发问题与出路

<正>我国急需加强创新药物研发据中国卫生经济学会统计,中国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药,并且外资药及合资药基本占据了原研药市场。在历次药品降价中,以生产仿制药为主的国内制药企业的品种价格普降50%以上,而外资制药企业的专利药降价幅度只有20%,外资企业的非专利药降价幅度也只有25%左右。外资企业获利能力是我国企业的5倍以上。     

浅谈我国制药企业的药品研发问题

目前的国际医药市场存在着新兴市场崛起、研发活动转移及仿制药成为业务发展的重点等特点。而加入WTO以后,我国的医药市场逐步开放,但是国外的医药企业在药品的研发中具有丰富的经验积累及先进的资金技术等优势,使得我国的医药企业在面临较大机遇的同时也面临着空前的压力。本文将对我国目前制药企业在药品研发中存在的问题进行简要分析,并提出相应的解决措施,以期为我国制药企业的药品研发迈向更高质量的台阶提供简要的理论基础。     

全自动胶囊充填机的新突破

改革开放以来,我国药机工业发展迅速,随着我国进入ＷＴＯ的实现,国内与国际的药品市场将全面接轨,将会有大量国外符合ＧＭＰ要求的药品及制药包装机械进入国内市场。药品包装设备是ＧＭＰ硬件的重要组成部份,直接影响药品质量。我国制药企业近６０００家,ＧＭＰ改造任务十分艰巨,各制药企业都渴望得到国内科技含量较高的符合ＧＭＰ要求药品包装设备。２０世纪８０年代初国内也引进包装设备的技术,但更多是模仿制造,尚未创新开发出具有企业特点的品牌。我厂在８０年代后期,开发成功ＪＴＪ－ＩＶ型半自动胶囊充镇机,在此技术基础上…     

仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

在我国的药品研发中,仿制药品占据主导地位,在我国公众健康提供了强有力的保障。为了提升我国市面上的仿制药的质量水平,对质量及临床疗效较差的药品品种予以淘汰,国家食品药品监督总局全面地启动了仿制药一致性的评价工作,目的是为了对仿制药的质量进行强有力的保障。该文将对我国目前的仿制药现状进行探究,分析仿制药全面质量管理一体化中存在的问题及应对的策略,对其进行详细的解析,以为制药企业和相关监管部门相关工作的开展提供简要借鉴。     

广东罗浮山国药股份有限公司

广东罗浮山国药股份有限公司位于广东省惠州市博罗县长宁镇,是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化高科技制药企业。现公司拥有小容量注射剂、片剂、胶囊剂、搽剂、颗粒剂、软胶囊、栓剂、膏药、茶剂、滴丸、     

近10年中国制药市场发展概况

正过去10年,作为仿制药中心,中国的制药市场在药物的研发方面有了巨大增长,目前已成为全球第三大制药市场,并预计于2017年超过日本。中国的人口老龄化、研发资金增长、监管力度加强、从事医疗保健行业的专业人员和研究机构数量迅速增加等现状引起了国际社会的广泛关注,因此,中国制药市场对于那些希望降低制药成本而同时不降低药物质量的投资人越来越有吸引力。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

近年来我国的制药企业发展迅速,药品质量是制药企业生存的关键,是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量,就需要对药品研发过程进行必要的规范,尤其是早期的研发阶段,保障药品质量的同时还可节约资金的投入,增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析,并有针对性地提出相应的对策,以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控提供简要借鉴。     

引进研发:致力于产业的赶超——记广州花都汽车产业基地

[前言] 目前,中国已经成为世界第四大汽车生产国和第三大汽车消费国.而国际汽车巨头对中国汽车工业的发展起到了关键性的作用,这一方面使得中国汽车工业在过去十年间经历了超常的发展阶段,生产规模迅速跃升至国际前列,但另一方面,中国汽车工业也形成对跨国公司强烈的技术依赖.如何改变这种现状,使得中国汽车工业拥有自主研发的能力,成为今天中国汽车人的时代使命.     

产业核心技术竞争力创新问题的探讨与对策

一、现状与问题⒈企业自主创新能力投入不足。多数规模型企业技术开发与技术创新能力不足,缺乏参与国际竞争的能力。规模型企业引进技术费用至少是消化吸收费用的10倍以上;规模型工业企业技术开发费用占产品销售收入的比重仅为1%强;约40%的企业研发机构没有稳定的经费来源;而发达国家一般在2%左右,世界500强企业一般是5%到10%。在我国,一个产业的整体投入远不及一个跨国公司的投入能力。仅爱立信(中国)有限公司的研发和教育投入每年就约近6亿美元,其全球研发投入约30亿至40亿美元,而微软的全球研发投入更是高达50亿美元。产业技术投资不足很…     

调整·融合·发展--2002年生物技术和新医药产业回顾

国际——并购再起风云2002年7月,世界医药行业再现并购波澜——全球制药业巨头辉瑞制药公司7月15日以价值600亿美元的股票收购法玛西亚制药公司,这是一年多来美国最大规模的企业并购案,也是2002年7月前医药行业史上并购金额排名第三的一起并购案。两公司合并后企业年营业收入将超过480亿美元,研发预算超过70亿美元。辉瑞并购前每年的医药销售收入已经达到263亿美元,研发预算为50亿美元,比业界其他公司超出50%多。法玛西亚公司是第九大制药公司,医药销售收入为120亿美元。两家公司合并后,到2005年可以节省开支25亿美元。近年来,跨国公司的并购狂潮此起彼伏,这些并购大多起因于收购方希望通过并购补充本公司的产品结构,或以此取得新技术。而更为迫在眉睫的严重问题是:2001-2005年将近400亿美元的专利药将失去专利保护,各个制药跨国公司或多或少面临着专利药,尤其是重磅专利药到期的市场填补问题。因此仿制药商之间竞争激烈,这将导致并购增加,抢先获得上市对于仿制药获得较大的市场份额很重要,因为通常医生只会选择最先上市的两个仿制药。国内——调整中高速发展近年来,国务院对药品监管机构进行了调整,职能进行了重新划分,规范行业发展的政策陆续出台。这些政策总的原则是在行业内进行结构调整,鼓励创新、强化监管,淘汰落后小规模企业, 遏制低水平重复建设导致的恶性竞争, 提高行业整体盈利能力,这些行业政策的出台总体看是有利于制药行业良性发展的。同时我们也注意到,伴随医疗体制改制出台了药品强制降价、药品集中     

制药企业跨洋合作的前景

全球研发正呈现向亚洲转移的趋势,驱动这一现象的主要原因是研发费用的最优化和创新成果的最大化。身处亚洲的中国和印度在研发模式上具有多样性,制药企业同生物科技公司可分早、中、晚三个阶段进行合作。早期开发合作即利用化学、A D M E-TOX筛选技术、药物活性研究和生化信息学缩短药物的研发周期;中期药物开发合作,将先导化合物设计能力同G M P条件进行优势结合,共同开发新剂量和非专利药物的市场;晚期开发合作,如新药的临床II、III或IV期转让,通过商业化权利进行风险共享。面对制药企业的不断合并,我们试问一下为什么要以合伙作…     

瞄准国际市场,增强竞争实力——“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”侧记

为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,加深国内医药企业、科研与教学机构对国际市场需求的了解,探讨我国新药开发研究的方向,提高我国医药整体水平,增强国内制药行业在国际市场的竞争能力,中国药学会生化药物专业委员会举办了"中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会"。在接受记者采访时,中国生化制药工业协会常务副会长、卫生部药典委员会委员唐永业高级工程师介绍说:就药品需要量而言,中国属于医药大国,药品的年产量也位居世界第一。但要清醒地看到我们与世界的差距,第一,我们生产的绝大多数药     

新药研发在知识产权保护的大旗下——知识产权保护改变新药研发

长期以来,我国一直是一个医药消费大国,同时又远远不是一个医药强国。其主要原因就在于我们的新药研发能力薄弱。自上个世纪八十年代改革开放以来,我国的许多行业如通信、IT业甚至汽车行业借着开放的契机,或通过引入资金,或通过引入技术,均获得了长足的发展,缩小了与世界先进水平的差距。但在医药行业,由于制药工业的极度分散、新药研发机构的经济实力有限,再加上医药行业较之其它行业更为严格的行政管制制度及措施,我国的新药研发能力并没有获得长足的进展。在发达国家对药品的严格的知识产权保护措施及压力下,我国的许多企业及科研机构只能利用国内政策的优势,通过对国外药品的仿制作为自己新药的研发途径。这种方式虽然可以暂时满足医药市场的需求,缓解公民越来越强烈的对健康保障的需求,但却不能从根本上提高国内医药行     

创新进取 服务社会 引领制药未来——专访广东嘉博制药有限公司

广东嘉博制药有限公司(以下简称为嘉博制药),是一家专注麻醉疼痛领域、载药乳剂技术创新,集研发、生产及销售于一体的高科技制药企业。自2003年公司成立以来,嘉博制药秉持"和谐、严谨、进取、创新"的企业精神,昂首走过奋发图强的10余年,脚踏实地,已经成为国内麻醉药及乳剂技术领域的领先者,并不断推动着中国制药产业的发展。     

华东科技自主创新

我们企业的研发能力还相当薄弱,我们企业的研发投入平均只有0．5%、0．6%,和国外研发投入占营业收入的5%、6%、7%等相比相差甚大,资源不足,人力缺乏,更要强调产、学、研的结合,这就是我们经过大家长期的讨论以后达到的共识：中国在未来的发     

出新政造氛围破难题谱写创新发展新篇

今年以来,长兴县以提高塑造变革能力为动力,聚力发展高新产业和加大研发投入,合力实施科创"双十百千"等三大行动,为全县经济发展实现"半年红"提供了坚实的科创支撑. 1-7月,全县规上工业企业申报研发费用同比增长44.4％,有研发活动企业数占规上工业比重达 91.7％;实现高新技术产业增加值增幅19.6％,高新技术产业投资同比增长29.4％,高于全县工业投资增幅26.1个百分点.     

安徽省规模以上工业企业研发队伍发展现状与建议

研发人员是研发活动的主体,是研发能力的重要表现。2013年,安徽省规模以上工业企业研发队伍不断壮大,投入强度稳步提升,为推进创新型安徽建设奠定了人才基础。但同时存在研发人员素质不高、分布不均等问题,特别是大中型企业高学历研发人员占比出现下降的现象值得关注。一、基本情况2013年,全省规模以上工业企业投入研发人员12.8万人,比上年增长15.5%;研发人员投入强度（研发人员占从业人员比重,下同）为4．1％,比上年提高0．4个百分点。在全部研发人员中,67．3％的人员常年从事研发活动,72．8％的人员来自企业办科技机构。     

全球研发支出900强企业分布以及中国企业的地位——基于欧盟全球研发排行榜的分析

对2004年以来欧盟技术创新中心发布的全球研发排行榜10年数据以及中国企业研发状况的分析发现,企业研发支出总体呈上升趋势,但每年的增长率并不均衡,行业间的差异很大,且不同行业的发展趋势不同,汽车及零部件、航天和国防等行业的研发支出保持稳定,IT、制药等行业的研发投资高速增长。中国企业10年来上榜企业数从2004年的3家增长到2013年的40家,平均研发强度从2004年的0.66%增长到2013年的1.36%,但与我国经济总量世界第二的地位还很不相称。     

跨国制药企业与中国的新药研发

介绍了跨国制药企业在中国的发展情况,以临床研究为例分析了跨国制药企业同中国新药研发的关系,指出跨国制药企业在中国的新药研发活动促进了其新药在中国的销售,给中国带来了新的技术和管理方法,对中国的新药研发是双赢的、互利互惠的。     

研发活动增强地区信息产业发展与工业增长之间联动效应的研究基于研发额度与强度的差异验证

考虑到信息技术产业对推动地区工业增长与制造业转型升级有显著影响,本研究实证分析了信息技术企业各类研发投入及强度对其产出绩效影响,并考查了其研发活动对其产业发展与地区工业增长之间的联动效应.结果表明:(1)地区信息技术企业和机构研发总投入的增加,对信息技术产业的绩效增长有明显正向效应,但却和地区工业增长呈现出一定程度的负相关关系;(2)单纯提高地区信息技术产业的研发投入强度在一定程度上会对其产业本身的收入及利润增长产生抑制作用,但却有力地推动了地区工业增长.中国信息技术企业的自主研发存在明显的"自利性"倾向,侧重关注自身绩效增长为导向的研发活动,并没有发挥出其产业发展与地区工业增长的正向联动效应.为此,信息技术企业应结合地区工业发展水准合理安排研发,注重地区间的研发合作及成果共享,并着力于提升服务制造业的能力,进而充分发挥与工业增长的联动效应.