中国生物科技能否抓住全球研发的机遇

中国的制药工业在近十年间发展迅速,生物制药工业的增长是国家G D P增长的2.5倍。目前国内药品市场上化学药占70%,中药占24%,生物技术药占6%;而这其中,非处方药占15%,仿制药占62%,商品非专利药占14%,创新药仅占9%,过去的几年间国内的制药企业和研发机构的整体情况是:虽已拥有3500家通过了G M P认证的制药企业,可是中国药品的97%仍是仿制药,在研发能力上也缺乏科学和技术,只是拥有良好的销售渠道和网络。国内上百家的研发公司和研究所也均缺乏新药研发的能力,几乎没有属于自己的专利药,在小分子和抗体治疗上也失去了机遇。但是,中国目前在…     

医药行业CRO的战略选择

随着新药研发成本的直线上升,一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来,外包给发展中国家:与此同时,国内的CRO企业数量也直线上升,由2000年初的几十家发展到今天的300多家。上海、北京还成立了研发外包联盟,传统药厂、研究所、新兴投资者、相关专家都看到了100多亿美元的外包市场,认为中国成本低廉,但诱人的蛋糕还不是见者有份。事实是低成本很重要,但是依靠低成本是远远不够的。     

制药企业跨洋合作的前景

全球研发正呈现向亚洲转移的趋势,驱动这一现象的主要原因是研发费用的最优化和创新成果的最大化。身处亚洲的中国和印度在研发模式上具有多样性,制药企业同生物科技公司可分早、中、晚三个阶段进行合作。早期开发合作即利用化学、A D M E-TOX筛选技术、药物活性研究和生化信息学缩短药物的研发周期;中期药物开发合作,将先导化合物设计能力同G M P条件进行优势结合,共同开发新剂量和非专利药物的市场;晚期开发合作,如新药的临床II、III或IV期转让,通过商业化权利进行风险共享。面对制药企业的不断合并,我们试问一下为什么要以合伙作…     

合肥永生制药首创抗癌新药——尿多酸肽注射液获国家一类新药批件

近日，合肥永生制药有限公司抗癌新药——尿多酸肽注射液取得国家食品药品监督管理局化学药品一类批件．这是我省自行研发的首例具有自主知识产权的国家一类新药证书，新药预计11月上市。     

个性化知识服务有效地支持了药明康德的新药研发

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立,是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司．在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任,以客户为中心的公司,药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产、生物制剂测试以及生产服务,服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。     

高层沙龙探讨研发机构与京企的合作模式

本刊讯 近日，北京软件与信息服务业促进中心举行了跨国研发机构高层沙龙。其主题是进一步了解在京跨国研发机构与本地企业的合作情况，探讨北京对在京跨国研发机构方面的扶持方向和支持重点，推动在京跨国研发机构与本地企业的合作。     

新药研发在知识产权保护的大旗下——知识产权保护改变新药研发

长期以来,我国一直是一个医药消费大国,同时又远远不是一个医药强国。其主要原因就在于我们的新药研发能力薄弱。自上个世纪八十年代改革开放以来,我国的许多行业如通信、IT业甚至汽车行业借着开放的契机,或通过引入资金,或通过引入技术,均获得了长足的发展,缩小了与世界先进水平的差距。但在医药行业,由于制药工业的极度分散、新药研发机构的经济实力有限,再加上医药行业较之其它行业更为严格的行政管制制度及措施,我国的新药研发能力并没有获得长足的进展。在发达国家对药品的严格的知识产权保护措施及压力下,我国的许多企业及科研机构只能利用国内政策的优势,通过对国外药品的仿制作为自己新药的研发途径。这种方式虽然可以暂时满足医药市场的需求,缓解公民越来越强烈的对健康保障的需求,但却不能从根本上提高国内医药行     

新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

我国制药产业研发创新中的伦理问题分析——基于三种张力视角下的新药临床试验均势原则

为促进我国制药产业研发创新的有序规范发展,需要寻找合适的切入点对其中的重点伦理争论和问题进行分析。临床试验是制药工程研发的重要环节,均势原则规范下的临床试验存在试验者与受试者对于知情同意价值、权力和契约张力的失衡导致背离伦理原则的问题,需要协调三种张力以规避新药研发创新中的伦理障碍。     

企业价值与研发创新：以制药业为例

创新能力是企业价值内化为整体实力的体现。制药产业作为知识密集型行业,研发创新是制药产业的重要活动。文章从制药产业的研发创新行为分析入手,探求企业层面上的研发创新对企业价值的影响。     

CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

来源于上皮的肺肿瘤病理学分类及其形态学特征

最近许多跨国制药公司及研究机构,纷纷到中国大陆开设研究机构,随着中国GLP的实施,一些机构更是直接把临床前实验外包给中国GLP实验室。中国在毒理学、检验学、动物实验技术方面给客户留下深刻的印象,而病理学作为一个重要的临床前研究手段,还存在明显差距。目前很多在FDA申报的新药的病理学评价,主要是委托给欧美的专业的病理实验室进行,或者由委托方自己的病理医生进行,目前中国大陆得到国际上认可的病理专家几乎没有。分析原因如下：     

中国医药发展战略的思考

世界经济的全球化和市场竞争日趋激烈。这一趋势引发全球超大规模的跨国制药公司购并活动高潮迭起 ,并进一步推动医药高新技术领域的竞争。改革开放以来 ,我国的制药产业取得了长足的进步 ,但和发达国家制药公司相比 ,我国制药业仍处于资源分散、研究和开发薄弱、竞争力低下的状况 ,面临严峻的挑战。鉴于此 ,必须在分析西方制药公司发展的原因、与我国制药业进行比较的基础上 ,找出问题 ,正确地制定我国医药发展战略。一、制药业在全球市场资本中的地位、公司规模与研发投入据FinancialTimes(FT)报道 ,对世界500强(FT500)企业按市场资本…     

组态视角下中国制造企业跨国并购创新绩效的影响因素研究

聚焦于跨国并购的创新绩效,采用组态视角,揭示中国制造企业跨国并购中多维度因素对跨国并购创新绩效的综合影响机制。选取3个层面的因素,包括环境因素(制度距离和东道国国家风险)、组织因素(并购经验和行业相关性)和技术因素(研发投入和标的方是否为高技术企业)作为跨国并购创新绩效的条件因素,以中国制造企业跨国并购事件为样本进行分析。研究发现,4种组态能够实现跨国并购创新高绩效,以及6种组态会导致跨国并购创新的非高绩效。研究结果证实了变量的因果不对称性,发现对跨国并购创新绩效存在多种殊途同归的前因变量组合,一定程度上弥补了传统实证研究中变量间线性单向关系的不足,从而丰富了跨国并购创新绩效的研究。     

新医改政策下医疗卫生行业风险投资热点分析

本文在概述新医改内容框架和思路的基础上,分析新医改孕育的医疗卫生及衍生产业的投资热点,包括＂国家基本药物制度＂对新药研发和制药企业的影响;＂基层医疗卫生服务体系的建立＂对医疗设备产业的影响;＂建立实用共享的医药卫生信息系统＂对医疗信息化产业的影响等,并进而归纳新医改环境下可能产生的风投热点及其深层原因。     

把握市场脉搏创造国际标准——访药明康德新药开发有限公司董事长李革博士

在李革的领导下,“药明康德”依靠科技创新提升企业竞争力,短短两年时间内,迅速发展成为国内最具规模的新药研发基地,在全球化学服务行业声名鹊起,成为全球最具竞争优势的化学服务商之一。作为目前中国最具实力的新药研发企业,“药明康德”在上海浦东拥有一个当前中国最先进的化学研发中心[默克(Merck)誉为“世界一流的化学研发机构”,并被美国权威化学杂志《Chemical & Engineering News》报道。]和6个实验设施世界一流的国际化标准实验室。相信李革有关“科技创新提升企业竞争力”这个话题的种种言论,对于许多科技企业都是颇有借鉴意义和参考价值的!     

中国企业跨国经营的战略分析

面对经济全球化和加入世界贸易组织的新形势,中国企业要想在全球性的竞争中生存和发展,必须积极参与国际竞争,走跨国经营的道路。目前中国企业在跨国经营过程中存在着许多问题,因此如何构建中国企业跨国经营的战略体系,实现企业的跨越式发展成为人们关注的焦点。文章剖析了中国企业跨国经营的现状与问题,提出了发展我国企业跨国经营的战略对策与建议。     

上海市生物医药产业技术创新服务平台：整合产业链一体化支撑产业发展

上海市生物医药产业技术创新服务平台,是按照新药研发链和产业链整合上海优势单位和特色服务资源,以资本为纽带,以联盟的形式在国内率先建立的生物医药专业技术服务平台。自2009年成立以来,先后为上海市企事业单位、江苏、浙江等长三角地区,乃至全国制药企业提供专业服务,促进上海和我国创新药物水平的提升。近年来,上海已有65个一类...     

入世后中国企业跨国经营战略分析

本文分析了中国企业跨国经营的现状和中国入世对企业跨国经营的影响，在此基础上，提出了中国企业跨国经营战略的创新思路，并从政府，企业两方面提出中国企业跨国经营的建议。     

创新进取 服务社会 引领制药未来——专访广东嘉博制药有限公司

广东嘉博制药有限公司(以下简称为嘉博制药),是一家专注麻醉疼痛领域、载药乳剂技术创新,集研发、生产及销售于一体的高科技制药企业。自2003年公司成立以来,嘉博制药秉持"和谐、严谨、进取、创新"的企业精神,昂首走过奋发图强的10余年,脚踏实地,已经成为国内麻醉药及乳剂技术领域的领先者,并不断推动着中国制药产业的发展。