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| 高效液相色谱法测定唑来膦酸制剂含量 | |
| 作者姓名： | 张岩 范巍巍 |
| 作者单位： | 哈药集团生物工程有限公司 黑龙江哈尔滨 150025 |
| 摘 要： | 目的 建立注射用唑来膦酸含量测定方法.方法 采用离子对高效液相色谱法,色谱柱为Ultimate柱(150mm*4.6mm,5um),以甲醇:四丁基氢氧化铵溶液(用磷酸调pH至3.5)(35:65)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为215nm.结果 辅料不干扰本品含量测定,耐用性试验符合规定,溶液溶度在4.1ug/mL~60ug/mL范围内线性关系良好,准确度平均回收率为99.3%,RSD为0.6%,重复性及中间精密度符合规定,溶液稳定性研究结果表明溶液在8h内稳定.结论 所建立的含量测定方法操作简便、准确,重现性好,可用于本品含量测定. |
| 关 键 词： | 唑来膦酸 方法学 含量测定 |
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