| 生物制药中CMC管理规范的挑战 |
| |
| 引用本文： | John Geigert 张德昌. 生物制药中CMC管理规范的挑战[J]. 国外科技新书评介, 2007, 0(6): 15-16 |
| |
| 作者姓名： | John Geigert 张德昌 |
| |
| 作者单位： | [1]BioPharmaceutical Quality Solutions Carlsbad, California [2]中国医学科学院基础医学研究所, California |
| |
| 摘 要： | 这是一本介绍美国生物制药CMC规范管理的书籍。所谓CMC（Chemistry Manufacturing and Control）包括：药品制造设备以及所有其它的功效支持（设计、认证、运转、维护）；处理设备和用于制造的原料（设计、认证、确认、操作、维护）；参与制造的人员及其资质（适当的数量与能力）；质量控制试验、产品的特性及其稳定性；
|
| 关 键 词： | 生物制药 CMC 管理 制造设备 控制试验 稳定性 设计 认证 |
The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals |
| |
| John Geigert,Zhang Dechang. The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals[J]. Scientific & Technology Book Review, 2007, 0(6): 15-16 |
| |
| Authors: | John Geigert Zhang Dechang |
| |
| Affiliation: | 1.BioPharmaceutical Quality Solutions Carlsbad, California; 2.Institute of Basic Medical Sciences, Chinese Academy of Sciences |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 维普 等数据库收录！ |
