盐酸罗格列酮片中杂质A含量的方法学验证

经相关研究发现，某企业生产的盐酸罗格列酮片中含有少量的杂质A,其结构已表征和确认，为了满足人民安全用药的需求，有必要对其进行深入研究。通过高效液相色谱仪对盐酸罗格列酮片中杂质A的含量分析进行了方法学验证，其在1.13～9.06 ng范围内线性良好(r=0.999 9),重复性相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为1.4%,检出限为0.45 ng,定量限为1.13 ng。此方法专属性强，线性适用范围相对较宽，稳定性好，检测结果较为准确，能够较好地分析盐酸罗格列酮片中杂质A的准确含量，可有效提升该品种的质量标准。