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| 美国FDA首仿药制度及专利挑战策略 | |
| 作者单位： | ;1.HPC药闻药事微信号 |
| 摘 要： | <正>首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又称HatchWaxman法案)。该法案规定,在"专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利"的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(Abbreviated New Drug Application,简称ANDA)的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内,仿制药企业可以快速收回投资,并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此, |
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