HPLC测定注射用阿奇霉素含量及有关物质

建立高效液相法对注射用阿奇霉素冻干制剂含量和有关物质检测的方法。色谱柱为Xbridge Shield RP18(250mm×4.6mm,5um);流动相为乙腈:磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用0.5mol/L氢氧化钾调节pH值至9.0)(55:45);检测波长210nm;流速1.0mL/min。阿奇霉素浓度与吸收峰面积线性方程为Y=34.205X+3.6504(r=0.9999),在0.5~4.0mg/mL内显良好的线性关系,加样平均回收率为100.3%(RSD=0.34%)、精密度RSD=0.91%。各杂质峰与主峰分离良好,总杂质和最大杂质面积不大于主峰面积5.0%和2.0%。高效液相法可代替微生物效价法测定阿奇霉素含量和薄层法测定有关物质。