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非那雄胺原料药中7种元素的ICP-MS分析
引用本文:李智明,杨娜,朱健萍,邓鸣,郑美玲. 非那雄胺原料药中7种元素的ICP-MS分析[J]. 广西科学, 2020, 27(4): 425-431
作者姓名:李智明  杨娜  朱健萍  邓鸣  郑美玲
作者单位:广西食品药品检验所, 广西南宁 530021
基金项目:广西重点研发计划项目“一致性评价关键技术研究与应用——口服固体制剂溶出研究体系构建”(桂科AB18221125)和“盐酸地芬尼多片质量与疗效一致性评价”(桂科AB17292049)资助。
摘    要:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定非那雄胺原料药中7种元素(As、Cd、Cr、Hg、Pb、Pd、Se)。样品经微波消解后,根据待测元素的特性,选用标准模式测定Se、选用碰撞模式(氦模式)测定其余元素,根据各元素的质量数选择相应元素作为内标,采用ICP-MS进行测定。积分时间为50 ms,射频功率为1 550 W,作为载气的氩气流量为1.0 L/min,作为碰撞气的氦气流量为4.3 L/min,等离子体气流量为16.0 L/min,雾化器流量为1.0 L/mim;样品扫描20次,重复次数3次,使用Syngistix软件进行采集并分析数据。结果显示:As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的检测质量浓度线性范围均为1—20 ng/mL(r≥0.999 5)、Hg的检测质量浓度线性范围为0.1—2.0 ng/mL(r=0.999 8);检出限为1—30 μg/kg,定量限为2—100 μg/kg;回收率为92.0%—103.9%;精密度、稳定性试验的RSD均小于3.9%。该方法操作简便、灵敏度高、分析速度快、准确度好,适用于测定非那雄胺原料药中各元素的含量,对完善其质量标准具有参考意义。

关 键 词:非那雄胺  原料药  元素  电感耦合等离子体质谱  微波消解  重金属

ICP-MS Analysis of 7 Elements in Finasteride Bulk Drug
LI Zhiming,YANG N,ZHU Jianping,DENG Ming,ZHENG Meiling. ICP-MS Analysis of 7 Elements in Finasteride Bulk Drug[J]. Guangxi Sciences, 2020, 27(4): 425-431
Authors:LI Zhiming  YANG N  ZHU Jianping  DENG Ming  ZHENG Meiling
Affiliation:Guangxi Institute for Food and Drug Control, Nanning, Guangxi, 530021, China
Abstract:
Keywords:finasteride  bulk drug  element  ICP-MS  microwave digestion  heavy metal
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