浅析我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考

目的浅析我国药物研发的研究路径和杂质限制的标准,并提出思考。方法通过叙述药物杂质的概念,介绍国内国外药物研发中杂质的处理情况分析我国目前药物生产研究中现有的各项因素,再提出进行研究其现有的过程和各项因素中出现的问题,探讨杂质研究的环节和各项方法,对杂质在实际控制中提出建议和方法优化。结果突出了杂质研究的重要性,思考和建议对目前控制药物内杂质情况的现状具有积极性,要通过提高研究人员的杂质控制意识,保证药物中杂质的情况,才能够进行有效的监控,更好地确保药物的安全,保证药物的质量。结论本文选择较为科学的方法对药物杂质进行准确分析,通过药学、毒理学,合并一定的临床研究,从而对目前药物存在的杂质限度进行界定,并通过原料、原料辅料、生产工艺控制、包装、储藏、有效期的界定等环节控制,对药物自身的杂质水平进行管控,研究分析了药物使用的安全,达到了本研究的目的。