不透X线标志物的制备及质量研究

为解决不透X线标志物供应不足的问题，研究制备一种高载药量硫酸钡包衣微丸作为不透X线标志物，探索其用于结肠传输功能检查，为慢传输型便秘的临床诊断及治疗提供参考依据。首先，采用挤出滚圆法制备硫酸钡微丸丸芯，通过粉末层积法在丸芯外包裹药物层，得到硫酸钡微丸。其次，结合流化床包衣技术制备硫酸钡包衣微丸，以体外稳定性、圆整度、收率等为指标，利用单因素试验和正交试验优化包衣处方和工艺参数。最后，通过透射电镜进行外观形态观察，并对硫酸钡包衣微丸的显影性和影响因素进行考察。结果表明，硫酸钡包衣微丸包衣液以3%乙基纤维素乙醇溶液为主要材料，包衣增重7.5%；所得的优化包衣参数为包衣液流速为6 Hz、雾化压力为3 MPa、进风温度为70 ℃、风机频率为30 Hz；制备的硫酸钡包衣微丸抗腐蚀性强，在酸碱中稳定，由内而外显影密度增强，显影效果清晰，在高温、高湿和光照条件下性质稳定。所研制的高载药量硫酸钡包衣微丸性质良好、处方合理、制备工艺稳定可行，可为临床提供一种新的成像清晰、质量稳定、价格低廉的不透X线标志物。

Preparation and quality research of radioopaque markers