中美新药申请制度之比较

FDA在新药研究申请和新药申请中所积淀的成功监管经验值得借鉴，我国相对宽泛的“新药申请”不利于行政监管资源的优化配置，可将“三改药品”改为“仿制药申请”程序或取消其市场定价权；从新药申请的安全性和有效性应优先于经济行政的角度，“形式审查”、“现场核查”可统一由国家药监局统一行使，同时要加强技术审评队伍建设，增加国家级评审人员和财政投入；在行政许可法框架内，建立评审机构与申请人之间的合作、交流、沟通的具体技术审评制度，加强对新药审评的行政指导和“过程性”监督，在确保新药上市的安全有效性的前提下缩短其上市周期。