基于投料规范值评价中药制剂质量风险

通过建立投料规范值数学公式,构建中药制剂质量风险分类管理模式。采用高效液相色谱法测定3种含前胡制剂(4厂家8批次)中白花前胡甲素、白花前胡乙素的质量分数,计算投料规范值,评价制剂质量风险。根据投料规范值将制剂质量风险分为4类,可有效评估制剂质量风险。该方法可评估中药投料规范性,及时发现制剂质量风险,为风险分类管理提供决策依据。