| 细菌内毒素检查法替代生物材料和医疗器械热原检查的近况 |
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| 引用本文： | 陈丹丹,黄清泉,王春仁,奚廷斐. 细菌内毒素检查法替代生物材料和医疗器械热原检查的近况[J]. 实验动物科学, 2003, 20(Z1): 100-104 |
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| 作者姓名： | 陈丹丹 黄清泉 王春仁 奚廷斐 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,北京,100050 |
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| 摘 要： | 1 概述生物材料和医疗器械是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器械。生物材料和医疗器械是近30年来发展起来的新兴学科 ,目前已经在临床广泛应用。如何保证生物材料和医疗器械的安全性问题越来越受到各国政府和学术界的重视。在生物材料和医疗器械的安全性评价中 ,热原检查无疑是重要的内容之一。194 2年热原检查法首次收载于美国药典 12版 (USPⅫ )。随后世界各国药典相继收载了这一方法 ,半个多世纪以来该方法一直作为法定的热原检查法为各国药典所采用。各国药典收载的热原检查方法基本相同。该法是将一定剂量的供试品 ,静脉…
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| 关 键 词： | 细菌内毒素 热原检查 生物材料 医疗器械 |
Recent Status on Replacement of Routine Thermogen Assay of Biological Materials and Medical Instruments by Bacterial Endotoxin Test |
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| CHEN Dan-Dan,HUANG Qing-quan,WANG Chuan-ren,XI Ting-fei. Recent Status on Replacement of Routine Thermogen Assay of Biological Materials and Medical Instruments by Bacterial Endotoxin Test[J]. Laboratory Animal Science, 2003, 20(Z1): 100-104 |
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| Authors: | CHEN Dan-Dan HUANG Qing-quan WANG Chuan-ren XI Ting-fei |
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