| 酒石酸氢可酮片溶出度测定的方法学验证 |
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| 引用本文： | 杜敏.酒石酸氢可酮片溶出度测定的方法学验证[J].青海师范大学学报(自然科学版),2015(2). |
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| 作者姓名： | 杜敏 |
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| 作者单位： | 青海制药厂有限公司,青海 西宁,810028 |
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| 基金项目： | 青海师范大学青年创新基金资助． |
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| 摘 要： | 目的:对酒石酸氢可酮片的溶出度检查进行方法学验证.方法:参照《中国药典》(2010年版二部附录XC第二法)对其溶出度进行检查.采用高效液相法,计算每片的溶出量,进行方法学验证.结果:以酒石酸氢可酮对照品浓度(μg/mL)为横坐标、峰面积为纵坐标,绘制标准曲线,并对测得的数据进行回归分析,酒石酸氢可酮浓度在2.04~20.40μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系.取酒石酸氢可酮片进行精密度试验、干扰性试验、稳定性试验、重复性试验、回收率试验、溶出度均一性试验(批内)、滤膜吸附的验证、检测限及定量限的测定均符合要求.结论:方法学研究结果表明,用本方法可以真实、有效、准确的测定酒石酸氢可酮片的溶出量,故本方法可行,可用于该产品的质量控制.
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| 关 键 词： | 酒石酸氢可酮片 溶出度测定 方法学 验证 |
Tartaric Acid Hydrocodone Methodology Validation for the Determination of Dissolution |
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| DU Min.Tartaric Acid Hydrocodone Methodology Validation for the Determination of Dissolution[J].Journal of Qinghai Normal University(Natural Science Edition),2015(2). |
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| Authors: | DU Min |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | tartaric acid hydrocodone deter mination of dissolution methology validation |
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