复方二甲双胍格列吡嗪胶囊含量测定标准提升研究

采用C₁₈色谱柱，分别以磷酸盐缓冲液-甲醇不同体积比(V∶V)(80∶20)和(45∶55)为流动相，在检测波长分别为233 nm和225 nm的条件下，建立高效液相色谱法测定复方二甲双胍格列吡嗪胶囊中盐酸二甲双胍和格列吡嗪含量。结果表明，盐酸二甲双胍在20.07～30.11μg/mL范围内呈良好的线性关系，回归方程A=90 083c+1 652.8(r²=0.999 5),方法回收率在98.46%～101.19%之间(RSD为0.95%),3批样品的盐酸二甲双胍含量在97.53%～100.26%之间；格列吡嗪在17.48～32.45μg/mL范围内呈良好的线性关系，回归方程A=62 928c+26 302(r²=0.999 7),方法回收率在98.82%～100.80%之间(RSD为0.64%),3批样品的格列吡嗪含量在99.83%～101.71%之间。该方法简便，快速，能准确测定该制剂中盐酸二甲双胍和格列吡嗪的含量，可作为复方二甲双胍格列吡嗪胶囊的质控检测标准。