| 阿柏西普类似药电荷异构体的药代动力学研究 |
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| 引用本文： | 安红,刘万卉,沈振铎,沙春洁,杨博璐,赵燕燕. 阿柏西普类似药电荷异构体的药代动力学研究[J]. 烟台大学学报(自然科学与工程版), 2019, 0(3): 250-254 |
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| 作者姓名： | 安红 刘万卉 沈振铎 沙春洁 杨博璐 赵燕燕 |
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| 作者单位： | 烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室;山东绿叶生命科学集团长效靶向药物传递系统重点实验室;山东绿叶生命科学集团博安生物技术有限公司;中国药科大学药学院 |
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| 摘 要： | 阿柏西普类似药是一种全人源化的重组Fc融合蛋白,经过protein A柱纯化后分离制备得到3个等电点(pI)逐渐升高的电荷异构体组分,分别为Fr 1、Fr 2和Fr 3;采用成像毛细管等电聚焦电泳、分子排阻色谱、肽图分析、寡糖分析和唾液酸分析进行表征.从Fr 1到Fr 3,pI值升高可能是C端赖氨酸含量逐渐升高和唾液酸Neu5Ac含量依次降低的结果.单次静脉给药SD雄性大鼠进行药代动力学(PK)研究,通过与阿柏西普进行对照,观察不同电荷异构体的PK特性,并初步揭示了机理.结果表明:从Fr 1到Fr 3,组分的AUC_(0-t)和t_(1/2)逐渐降低,清除率增加,推测可能是由于唾液酸Neu5Ac的含量降低造成的,并建议阿柏西普类似药的研制过程中要控制唾液酸Neu5Ac的含量.
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| 关 键 词： | Fc融合蛋白 阿柏西普 电荷异构体 药代动力学 |
Pharmacokinetic Study of Charge Variants of an Aflibercept Biosimilar |
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