浅谈制药企业设备确认及工艺验证

药物是治病救人的关键,药品的质量和安全性是至关重要的,之前所发生的"皮鞋胶囊"事件在全中国引起了剧烈的反响,是因为制药企业所生产的药物不能"治病",而开始"致病",那如何来帮助人类抵抗疾病呢?药品的质量及安全性被人们列为了关注重点。由于药品在生产过程中的控制力不够,造成的一些恶性事件给人们敲响了警钟,让人们从药品的生产开始,就变得格外慎重起来。因此,制药企业的设备及生产工艺是极为重要的。     

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。     

浅谈质控人员对治疗性输液产品的控制

该文主要阐述的是质量控制人员在药厂车间设计所需参与的工作内容,并对制药企业药品日常生产中需要进行的质量监控的职责,体现出质量源于设计理念。在实际车间生产中质量控制人员对输液产品进行监控,严格按照产品操作的SOP及工艺规程进行,并对各品种的关键质量控制点进行监督和控制,对于治疗性输液的工艺流程通过质控人员的实际工作确保输液产品的质量,为保证终产品质量合格起到了举足轻重的作用。