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目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1. 相似文献
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