五根汤口服液稳定性试验研究

目的：对五根汤口服液的加速稳定性及长期稳定性进行考察。方法：根据加速稳定性及长期稳定性实验方法,检测五根汤口服液的性状、PH值、相对密度。采用TLC法对其主要成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根进行鉴别。40℃±2℃,相对湿度为75%±5%的条件下放置6个月,温度为25℃±2℃,相对湿度为60%±5%的条件下放置24个月期内外观性状,测定、PH值、相对密度、微生物及其主要活性成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根的变化;采用高效液相色谱法检测口服液中葛根素的含量变化。结果：密封贮存24个月期内五根汤口服液的外观性状、PH值、相对密度、微生物等变化均在合格范围内,其主要活性成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根稳定,口服液中葛根素的含量几乎无变化。结论：五根汤口服液直接接触药品的包装材料能够保证制剂在有效期内质量稳定。