指纹图谱技术结合指标成分测定法监控颗粒剂制备

通过指纹图谱技术结合指标成分定量分析,建立肾康颗粒制备过程质量控制的监测方法。根据制备工艺,对肾康颗粒药材、中间体(水煎液、醇沉液、水沉液)及颗粒的指纹图谱进行多波长融合、相似度评价,并对指标成分群进行定量分析。大黄和丹参药材、中间体和颗粒的融合指纹图谱匹配得到21个共有峰,红花和黄芪药材、中间体和颗粒的融合指纹图谱匹配得到27个共有峰,多指标成分在各级样品中均可检测到;中间体和颗粒的融合指纹图谱相似度大于0.89,表明物质组成在制备工艺过程中保留良好;指标成分群含量测定结果可表征物质组成在工艺过程中定量转移的情况。采用指纹图谱技术与多指标成分定量相结合的综合评价方法可以有效控制从药材到制剂的生产过程,为肾康颗粒生产的质量控制提供保障。