HPLC法测定芴甲氧羰基-L-亮氨酸（Fmoc-L-Leu-OH）中对映异构体含量

本文建立了定量测定Fmoc-L-Leu-OH对映异构体Fmoc-D-Leu-OH含量的高效液相色谱分析方法。该方法以DAICEL CHIRALPAK~?RIC(4.6×250 mm,5μm)为色谱柱,以正己烷︰异丙醇︰三氟乙酸（90︰10︰0.1）为流动相,等度洗脱,流速为1.0 mL/min,紫外检测器检测。结果显示,该方法专属性强,系统重复性、精密度及耐用性良好,可用于Fmoc-LLeu-OH对映异构体Fmoc-D-Leu-OH的含量测定。     

高效液相色谱法测定芴甲氧羰基-L-亮氨酸中的有关物质

<正>多肽药物是指通过生物合成法（天然原料提取法、酶解法、发酵法、基因重组法）或化学合成法（液相合成法和固相合成法）获得的具有特定治疗作用的多肽，具有生物活性高、特异性强、免疫原性低及稳定性强等优点，广泛应用于抗病毒、抗肿瘤、抗菌、疫苗、内分泌、心血管及糖尿病等医疗领域。目前，合成多肽药物应用最普遍的是固相合成法，以保护氨基酸（Boc-氨基酸或Fmoc-氨基酸）作为起始物料，定向获得目标肽，由于Fmoc-氨基酸具有在碱性条件下进行脱保护的优势，因此是目前固相合成法中最为常用的起始物料。关于起始物料中杂质的控制，食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及ICHQ11、