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在原料药的合成工序结束后,合成反应所涉及的各罐会有相关物质的残留,如有机溶媒等,此时需要对清洗方法进行研究和验证,保证设备按照此清洗方案实施后能够达到预期的目的,为下批反应做好准备。设备清洗验证主要分为验证方案准备阶段和验证的实施两个阶段。该文对这两个阶段的主要流程进行了梳理和探讨。 相似文献
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目的考察海布胶囊原料药的稳定性.方法按药物稳定性实验指导原则进行影响因素实验、加速实验和长期实验.结果海布胶囊原料药在实验前后的外观、鉴别、吸湿性、微生物限度检查等均符合规定,实验前后比较差异无统计学意义(P0.05).结论海布胶囊于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2 a. 相似文献