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对猪胰脏来源的胰岛素原料药中的高分子蛋白质杂质采用超滤膜和微孔滤膜过滤方法去除并对工艺进行了优化. 通过去除后的原料药活性、收率、高分子蛋白质杂质去除率等参数并与标准品的比对,确定了高分子蛋白质杂质去除最佳条件. 结果表明,经50 kD 超滤膜过滤方法能有效去除生物提取胰岛素原料药中高分子蛋白质杂质,并且收率较高,生物活性损失较低,可用于猪胰脏来源生物提取胰岛素的生产. 相似文献
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采用气相色谱法,氢火焰离子化检测器(FID),以四氢呋喃为溶剂,HP-FFAP弹性石英毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm,0.25μm),氮气为载气,分流比为1∶50,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,柱温采用程序升温,建立了长春西汀原料药中氯仿残留量的测定方法.结果表明:氯仿在0.8~150mg·L-1的质量浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9996),回收率为99.2%(RSD=4.1%),检出限小于2.0μg·L-1. 相似文献
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《烟台大学学报(自然科学与工程版)》2017,(2):117-123
建立非水毛细管电泳的方法分离利培酮有关物质,并采用试验设计优化该方法.采用单因素试验结合响应面分析法,对毛细管电泳系统分离利培酮及其杂质的方法进行优化.最优电泳条件为:未涂层的石英毛细管柱(38.5 cm×50μm),甲醇为溶剂,200 mmol/L Tris-150 mmol/L Cit缓冲液作为电泳介质,运行电压为25 k V,温度20°C,检测波长260 nm,50 mbar压力进样5 s,并从精密度、线性与范围、定量限、检测限、准确度和稳定性等方面对方法进行验证.结果显示利培酮及其杂质基本能达到基线分离.杂质A、B、C、D、E、H、K和G在各自范围内线性关系良好(r0.999 0,n=6),检测限分别为0.31、0.29、0.23、0.28、0.26、0.38、0.25和0.23μg/m L;定量限分别为0.91、0.90、0.82、0.88、0.85、0.96、0.84和0.81μg/m L,加样回收率为96.5%~108.3%.各杂质峰迁移时间和峰面积的日内和日间精密度的RSD均小于3.0%.本方法试剂用量少、简便、快速、准确,可用于利培酮有关物质的控制. 相似文献
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目的考察海布胶囊原料药的稳定性.方法按药物稳定性实验指导原则进行影响因素实验、加速实验和长期实验.结果海布胶囊原料药在实验前后的外观、鉴别、吸湿性、微生物限度检查等均符合规定,实验前后比较差异无统计学意义(P0.05).结论海布胶囊于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2 a. 相似文献
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DMF是提交给美国FDA关于药品生产全过程的一份文件。本文从编写格式、内容及其真实性等方面简单介绍了原料药DMF的编写。 相似文献
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2015年以来全球经济呈现低速增长的趋势,中国医药贸易也步入低速增长的态势。分析了2016年1~3月中国医药总体外贸情况,探讨了中国医药产业未来的发展趋势。 相似文献