苦参碱氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法研究

苦参碱氯化钠注射液对其中细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除其干扰，其最大不干扰浓度为0．15mg/mL。试验结果表明，选择适宜灵敏度的鲎试剂，本品的热原检查可用检查细菌内毒素的方法代替家兔法。     

氨苄西林钠细菌内毒素检查法的研究

目的通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的检测方法。方法根据《中华人民共和国药典》（2005年版）二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果氨苄西林钠注射液的内毒素（L）限值应为0.2EU/mg,该药稀释至1.25mg/mL浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论氨苄西林钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用二丁酰环磷腺苷钙细菌内毒素检查法的可行性研究

根据中国药典2010年版（二部）附录ⅪE鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理,对注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测方法进行研究．选择灵敏度为0．5EU／mL的两个厂家生产的鲎试剂,对不同浓度的二丁酰环磷腺苷钙系列溶液进行干扰试验．试验结果表明浓度低于20mg／mL的二丁酰环磷腺苷钙溶液对凝集反应无干扰作用,高于供试品进行细菌内毒素检查所需的有效稀释浓度（0．2mg／mL）．因此,鲎试剂方法可用于注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测,细菌内毒素限值确定为2．5EU／mg．     

鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素

考察采用鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素的可行性.参照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,选择两个厂家生产的鲎试剂(灵敏度为0.5 EU/mL),对不同稀释倍数的胎盘多肽注射液供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验.结果显示胎盘多肽注射液经40倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的...     

银杏内酯注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的:建立银杏内酯注射液的细菌内毒素检查法,保证其安全性.方法:按照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,确定银杏内酯注射液的细菌内毒素限值,并对3批样品进行检查.结果将银杏内酯注射液稀释15倍对细菌内毒素检查无干扰作用,其细菌内毒素限值可定为1.5 EU/mg.结论:所建立的方法快速、简便、具有可行性,可用于控制银杏内酯注射液中细菌内毒素的量.     

注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性，采用《中华人民共和国药典》（2005年版）细菌内毒素检查法。结果得知，注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0．25mg／mL的稀释液可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。     

显色基质法定量测定质粒DNA中的细菌内毒素

探讨使用显色基质法定量测定质粒DNA中细菌内毒素含量的可行性。结果表明,质粒DNA溶液经2倍稀释,对内毒素检测不存在干扰作用,用显色基质法可以定量测定质粒DNA中内毒素含量。显色基质法与家兔热源法比较,有敏捷、快速、定量、稳定可行的优点,其测定结果同家兔热源法结果一致。     

一种简单实用的鲎试剂检测细菌内毒素法

在鲎试剂检测内毒素原理的基础上对传统的凝胶法进行改良。经改良后的新方法与传统方法相比具有检测结果一致，鲎试剂用量少，检测时间短，操作误差小等优点。     

新生牛血清细菌内毒素的检测

按中国药典2000版二部细菌内毒素检查法及其应用原则,建立了新生牛血清细菌内毒素的检查方法 用同一厂家生产的三个批号的鲎试剂与同一厂家生产的三个批号的新生牛血清分别进行干扰试验,在血清最大有效稀释倍数为40时,对鲎试剂无干扰;用其中一个批号的鲎试剂法对10批同一厂家生产的新生牛血清进行了细菌内毒素测定,7批新生牛血清细菌内新生牛血清细菌内毒素符合中国药典2000年版的要求,3批不符合 用鲎试剂检查新生牛血清的细菌内毒素方法可行     

凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素

建立凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素的方法.本实验细菌内毒素检查应用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行.选用灵敏度为0.5 EUmL-1的鲎试剂,并用细菌内毒素检查用水将穿琥宁注射液稀释成1:10浓度的稀释液,进行凝胶法反应实验,结果表明该注射液中所含细菌内毒素对鲎试剂反应无干扰作用.同时将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果进行比较,两种方法测定结果相符.以上结果证明细菌内毒素检测方法可以代替家兔法检测穿琥宁注射液的热原.     

盐酸瑞芬太尼细菌内毒素检查法的建立

目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1.     

刺五加注射液致敏物质检测及去除方法

为探讨刺五加注射液中致敏物质的检测方法及去除手段,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测刺五加注射液中的致敏物质,同时考察超滤工艺对刺五加注射液大分子物质的截留效果.结果表明,被检测的3个厂家的刺五加注射液中致敏物质均在规定限度内,各含量无显著性差异;分子量为10000 D的超滤膜能够显著截留刺五加注射液中的致敏...     

用弃G因子鲎试剂进行维脑路通注射液中的细菌内毒素检测研究

用弃G因子鲎试剂检测维脑路通注射液中的细菌内毒素,取维脑路能注射液用10倍稀释液将细菌内毒素工作品配制成为1．0,0.5,0.25,0.125EU/ml的稀释液,再与弃G因子鲎试剂反应,结果灵敏度为0．5－2．0λb,维脑路通注射液10倍稀释液对灵敏度为0．5EU/ml的弃G因子鲎试无干扰,故可用鲎试剂法代替其他热原检查法。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检测方法的研究

参照美国药典 Ｘ ＸⅢ版及中国药典１９９５ 年版二部细菌内毒素检查法中干扰试验的基本原理,对注射用盐酸大观霉素 Ｓｐｅｃｔｉｎｏｍ ｙｃｉｎ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ （简称 Ｓ Ｐ）进行了细菌内毒素检查法的研究,实验结果表明,浓度为１．８８ｕ／ｍ ｌ的样品溶液对鲎试验不存在干扰因素,可用细菌内毒素检查法作为该药品的发热物质检查     

三种抗生素注射剂的细菌内毒素检查法研究

对云南省生产的８６批注射用青霉素钠、７５批硫酸卡那霉素注射液和２６批盐酸林可霉素注射液进行了中国药典规定的家兔法与细菌内毒素检测法之间的对比考察，两者的符合率均为１００％．     

细菌内毒素检查法超标结果的处理方法

 内毒素检测结果超过质量标准规定（OOS）的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。按建立的方法进行验证处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。     

硫酸长春新碱的细菌内毒素检查方法研究

摘要: 目的 建立硫酸长春新碱的细菌内毒素检验方法。方法 按照《中国药典》2010 年版二部附录ⅪE 细菌内毒 素检查法,分别用 2 个厂家鲎试剂对 3 批硫酸长春新碱进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果 在供试品稀释 法检测中,浓度为 0. 00104 mg /mL 的硫酸长春新碱对湛江安度斯和博康海洋有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素 反应无干扰,使用 0. 03 EU/mL 的鲎试剂可对硫酸长春新碱进行细菌内毒素检查。在 pH 调节法中,硫酸长春新碱 用 1 mol /mL 氢氧化钠调节 pH 值至 7. 0 后,对鲎试剂与内毒素反应最大不干扰浓度为 0. 00417 mg /mL,使用 0. 125 EU/mL 或灵敏度更高的鲎试剂可对硫酸长春新碱进行细菌内毒素检查。结论 细菌内毒素检查法适用于硫酸长 春新碱的检查。     

轨道电路传导性干扰抗扰度试验的设计

讨论了轨道电路受牵引电流传导性干扰的试验内容和技术要求 ,设计了 50Hz基波和谐波试验方案 ,并提出了试验方法 .     

注射用促肝细胞生长素中组胺类物质检查和降压物质检查的比较研究

目的 探讨注射用促肝细胞生长素安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法 按照《中国药典》2015年版中降压物质检查和组胺类物质检查方法的规定,分别对3批注射用促肝细胞生长素进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种检查方法结果的异同。结果 1.根据药典相关判定标准,3批注射用促肝细胞生长素降压物质检查和组胺类物质检查结果一致,均符合规定。2. 降压物质检查中3批注射用促肝细胞生长素均引起猫血压明显下降,结果呈阳性;3批供试品均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果呈阴性。结论 注射用促肝细胞生长素在组胺类物质含量符合要求时也可能引起动物血压明显下降,体外实验结果不能简单扩推至体内实验。