省级重点实验室、试验基地建设巡礼之九

浙江省心脑血管、神经系统药物筛选和中药新药开发及评价研究实验室浙江省心脑血管、神经系统药物筛选和中药新药开发及评价研究实验室依托浙江大学、浙江省中医药研究院建设,实验室主任由浙江大学教授、博士生导师郑筱祥担任。主要研究方向是心脑血管、神经系统药理方法学、中药评价和筛选,心脑血管疾病和神经系统疾病药物评价开发,     

中药代谢化学研究方法

随着中药现代化研究的新进展,越来越多的研究表明许多中药中的化学成分只有经代谢后才具有生物活性.因此,对中药单体成分及复方的代谢化学研究引起了越来越多的研究人员的重视.近年来对代谢化学的研究逐步深入,中药代谢化学研究方法也随之深入,为中药化学成分及其产生生物活性的有效成分的研究提供依据.概述了有关代谢化学研究方法的新进展,为中药新药研究、中药药效物质研究、以中药有效成分为先导的药物研究及中药质量评价提供了依据.     

天津市现代中药重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地

天津市现代中药重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地在张伯礼院士带领下,面向国家重大新药研发需求,贯彻"开放、流动、联合、竞争"的重点实验室管理方针,重点开展了现代中药的基础和应用研究。完善了组分配伍创制现代中药研究,发展了组分配伍研发中药新药的系列关键技术;研制了组分中药新药"三叶片",获得了SFDA临床试验批件;发展了中成药二次开发研究领域,建立了开发策略和系列关键技术,并在全国推广,取得了很好的经     

美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

社区卫生服务在药品不良反应监测中的作用

药物不良反应(ADR)对于民众的健康和生命安全有着重要的影响.社区卫生服务凭借其所具有的特征和优势,在减少药品不良反应中具有弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务;促进临床合理用药;促进新药的研制开发;及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定的作用.     

基于传统君臣佐使组方配伍理论的组合中药分子化学研究策略

笔者基于对现代新药研究模式的认识和研究,综述了当代新药研究难点与现代中西药研究模式与新观点。针对病证,遵循君臣佐使配伍理论,整合君、臣、佐、使分子库,引入现代药物分子拼合手段,实现药物之间深入联合,将宏观传统理论与微观分子设计相融合统一,辅以体内代谢研究,发掘代表组方功效之核心有效成分,提出并构建了基于传统君臣佐使配伍特色的组合中药分子化学研究策略。此研究策略集传统君臣佐使宏观指导原则与组合化学微观构建手段于一体,使新药研究不脱离中医药传统又融合现代组合化学方法,适合作为一种中药研发新策略从而推动中药现代化乃至新药创制发展。     

社区卫生服务在药品不良反应监测中的作用

药物不良反应(ADR)对于民众的健康和生命安全有着重要的影响.社区卫生服务凭借其所具有的特征和优势,在减少药品不良反应中具有弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务;促进临床合理用药;促进新药的研制开发;及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定的作用.     

中美新药申请制度之比较

FDA在新药研究申请和新药申请中所积淀的成功监管经验值得借鉴,我国相对宽泛的“新药申请”不利于行政监管资源的优化配置,可将“三改药品”改为“仿制药申请”程序或取消其市场定价权;从新药申请的安全性和有效性应优先于经济行政的角度,“形式审查”、“现场核查”可统一由国家药监局统一行使,同时要加强技术审评队伍建设,增加国家级评审人员和财政投入;在行政许可法框架内,建立评审机构与申请人之间的合作、交流、沟通的具体技术审评制度,加强对新药审评的行政指导和“过程性”监督,在确保新药上市的安全有效性的前提下缩短其上市周期。     

天津市组分中药工程技术中心

天津市组分中药工程技术中心依托天津中医药大学设立。中心旨在组织多科力量，针对组分中药新药创制的关键科学问题，有计划地开展组分中药研究，建立中药组分库、中药组分信息和计算机辅助新药发现设计算法库等相关数据库，     

发展中的CRO服务产业

对于生物技术以及制药公司来说,在整个药物开发过程中,将新药推向市场的速度是重要环节之一。在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,公司收入损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。委托研究机构(Contract ResearchOrganization,CRO)具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长、全球化、高质量的临床试     

护胎饮口服液临床与药学研究

护胎饮为经验方，药味精简，组方严谨，疗效肯定，适用各型先兆流产及习惯性流产。按照中华人民共和国卫生部的《新药审批办法》以及《中药新药研究指南》和安胎保婴中药的药学规定，以固定剂型投入临床与基础试验研究。将中药经工艺流程制成中药饮剂用于临床保胎，并检测用药前后的血雌二醇、孕酮以探讨药物机制以及药理、药效、毒性试验等诸多方面的综合研究为国内未见。     

CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

中药药动学研究方法概述

中药药动学的研究现已成为中药新药开发的必须研究项目,本文对中药药动学的研究方法(主要是血药浓度法和生物效应法)进行了简要的概述,讨论了目前针对中药药动学研究的思路。     

共同推进沪产创新药从低端向高端转变

记者在近日举行的上海市现代生物与医药产业办公室例会上获悉,泽生生物公司治疗心衰的"重组人纽兰格林",中科院上海药物所治疗老年痴呆的新药"希普林",和黄医药的中药"HMPL-002、004"等"上海牌"创新药,已经在海外成功上市.     

浙江省中药新药研发重点实验室

浙江省中药新药研发重点实验室依托浙江海战上医药研究院建设,主任由博士生导师、浙江省特级专家、中西医结合主任医师、国家级名中医魏克民研究员担任,主要研究方向是：重点疾病的中药新药研发：重点研究治疗恶性肿瘤、老年病、心脑血管疾病、精神疾病等的中药有效部位（群）、中药复方新药的临床前研究;     

寻得中药一片天——记北京中医药大学中药学院中药化学系主任雷海民

雷海民副教授,现任北京中医药大学中药学院中药化学系主任、中药基础与新药研究中心副主任、北京市“中药基础与新药研究重点实验室”副主任。同时兼任世界中医药联合会中药分析专业委员会秘书长,中华中医药学会中药化学专业委员会秘书长、北京市青年联合会卫生系统委员、北京市中医药学会青年工作委员会委员。主要研究方向为中药有效物质基础的研究及中药新药的开发,2002年入选北京市科技新星计划。     

中药药动学研究方法概述

中药药动学的研究现已成为中药新药开发的必须研究项目，本文对中药药动学的研究方法（主要是血药浓度法和生物效应法）进行了简要的概述，讨论了目前针对中药药动学研究的思路。     

基于粗集—支持向量机模型工程项目风险评价研究

工程项目的风险管理水平已成为决定工程项目成功与否的关键因素,风险分析与评价是目前风险管理研究中的热点领域。依据工程项目风险因素的性质,将工程项目风险因素指标分为社会风险、经济风险、技术风险、自然风险及管理风险等五大类。将工程风险因素按层次关系分组形成递阶层次结构,构建了工程项目风险的评价指标体系。再运用粗集理论在不影响其评价的基础上对指标进行约简,而后再利用支持向量机模型对其进行评价,从而构成了工程项目风险评价模型,为工程项目风险评价提供了新思路。     

发酵在中药研究中的应用概况

发酵中药是目前中药研究的热点,利用微生物强大的生物转化能力大幅度提高中药活性成分的含量,提高中药的药效,降低毒副作用,开发新药特药已成为现代中药研究的主要内容。笔者从中药发酵的历史、现状入手,总结发酵用于炮制药材、提高有效成分提取率、吸收、利用等各方面的应用状况,以给关注中药发酵及药用植物生物技术研究的工作者提供参考。     

以化橘红为基源的一类新药柚皮苷的临床前研究

柚皮苷是从中药化橘红中提取、分离、纯化得到的有效单体,本团队历时10余年将其开发成国内外首创的一类新药,已获得新药临床批件。综述了柚皮苷药理作用及机制研究、非临床药代动力学研究、毒理学研究等临床前研究概况。