中国药品数据保护制度的政策立场与执行调适

我国现行的药品数据保护法律制度是根据TRIPS协议精神构建的。当前药品数据保护主要运用于药品注册审批管理领域。食品药品监督管理部门在执行药品数据保护制度时,遭遇到是否保护非首次提交的药品数据、监管机构能否使用保藏的药品数据、药品数据提交的豁免、药品数据的质量及保护造成的成本等方面的困扰。面对法律的概括性和医药注册管理实际状况,有必要在药品数据保护制度执行中采取具有可行性的调适措施,以促进医药知识产权保护水平的提高,规范中国的制药产业发展。     

我国药品上市许可持有人制度变迁及建议

药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。当前《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等配套法规的出台,有利于MAH制度的顺利实施,促进我国医药产业高质量发展。分析了我国药品上市许可持有人制度的探索、试点到实施的变迁过程,并就激发科研人员和企业的积极性和创造性,从MAH制度的主体、转让方式等方面提出建议。     

加强供应商管理 保障药品生产质量

新版《药品生产质量管理规范》的实施,要求制药企业必须建立完善的供应商管理体系,从源头严把产品质量关,最大限度保证产成品和上市药品的质量。对此,分析了采购审核中存在的问题,提出针对供应商管理的措施,以规范制药企业的采购管理流程。     

浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。     

香港的专利保护制度

1997年7月1日,香港成为我国实行“一国两制”方针的一个特别行政区。新的专利法、新的版权法和新的外观设计法均于1997年6月27日生效,至今已顺利实施了2年。 一、香港回归前的专利权保护 香港回归前,处于英国殖民统治下,专利权在香港不能直接取得,根据原有的《专利注册条例》,注册者可在香港根据英国1949年和1977年专利权法令,注册已在英国取得的专利权,并可根据1973年欧洲专利公约,在香港注册欧洲(指定英国)专利权。任何人在获得英国专利权,包括欧洲(指定英国)专利权之5年内,均可申请在香港注册。在香港注册的专利权,等于在英国获得之专利权效力延伸至香港,给予注册者相同的保护。保护期与英国专利法规定的保护期相同,即自英国申请之日     

企业外观设计专利权的保护策略

2011年3月,在国际上知名的广州白云山制药总厂向太原市知识产权管理部门递交了“关于维护我厂药品知识产权的申请”,诉太原市卫星制药有限公司侵犯广州白云山制药总厂的外观设计专利权。太原市知识产权局受理了此案,组成了合议组,进行了调查取证,     

兽药知识产权保护力度加大

国家农业部出台《兽药注册办法》．从今年1月1日起开始施行。办法明确了兽药注册分类．将兽药注册分为新兽药注册和进口兽药注册两种，规定了受理注册的办理期限及不予受理的情形。进口兽药注册证书的有效期为5年，有效期届满需继续进口的，应当进行再注册。办法对兽药注册程序作了进一步细化，同时加大了兽药知识产权保护力度，     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

上市公司强制退市后的投资者权益保护

2020年3月,新《证券法》开始实施,意味着我国注册制改革迈出了极为重要的一步。要全面推行注册制改革,就必须解决上市公司退市后的中小投资者保护的问题。通过考察、对比、讨论上市公司强制退市后的权益保护制度,对我国上市公司强制退市后投资者权益的保护提出相关建议。期待能为后续强制退市后的权益保护提供思路和借鉴,促进上市公司强制退市后中小投资者权益保护能力的提升。     

恒生制药 制药领域的节能减排先锋军

正一提起盐酸马尼地平片,血压高的人肯定都熟悉。在全国以及河南境内,许昌恒生制药有限公司生产的盐酸马尼地平片占据很大的市场份额。许昌恒生制药有限公司是国内首家获得盐酸马尼地平原料药及盐酸马尼地平片两个国家三类新药证书的企业,其填补国内市场空白。同时获得"盐酸马尼地平原料药"的药品注册批件(批件号:2012S00118)。     

关于制药设备GMP功能的分析

制药设备是制药过程中必备的生产设备,而制药设备GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍,即:净化、清洗、在线监测与控制和安全保护,系统的对相关结构进行设计分析,这对于规范我国的制药设备GMP至关重要。     

执业药师令人钦羡的职业

一部法规催生的“金领”职业 随着我国新的《药品管理法》在今年12月1日生效,一个令人钦羡的职业也将浮出水面:这就是执业药师。 执业药师对许多人来说,还比较陌生,但在欧美等国,它却和注册会计师、律师一样,是一个受人尊敬的职业,不仅社会地位高,薪金丰厚,更主要的是因为没有执业药师,药店和制药企业就不能开业。而我国今年2月28日修订颁布的《药品管理法》也有这样相同的规定:凡是从事药品的生产、经营、     

浅析关于制药设备的管理方法

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求；如何在药品生产的实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须面临解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。以下结合工作实际，从几个方面谈谈设备管理与GMP管理相适应的对策。     

瞄准国际市场,增强竞争实力——“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”侧记

为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,加深国内医药企业、科研与教学机构对国际市场需求的了解,探讨我国新药开发研究的方向,提高我国医药整体水平,增强国内制药行业在国际市场的竞争能力,中国药学会生化药物专业委员会举办了"中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会"。在接受记者采访时,中国生化制药工业协会常务副会长、卫生部药典委员会委员唐永业高级工程师介绍说:就药品需要量而言,中国属于医药大国,药品的年产量也位居世界第一。但要清醒地看到我们与世界的差距,第一,我们生产的绝大多数药     

我国信息安全等级保护法律框架及其完善

我国信息安全等级保护基本法律框架 1994年,国务院颁布的《信息安全保护条例》首次提出对计算机信息系统实行等级保护,并授权公安部会同有关部门制定等级划分标准和管理办法。2003年,中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院信息化领导小组关于加强信息安全保障的意见》,再次强调对信息安全进行等级保护。2004年公安部联合国家保密局、密码局、保密委员会和国务院信息化领导办公室发布《关于信息安全等级保护工作的实施意见》,对信息安全等级保护的基本制度框架进行了规划。     

我国仿制药与原研药的专利法律适用问题

我国仿制药产业正在面对从2014年-2020年的7年时间里,将有2590亿美元的药品专利到期或即将到期。原研药品的开发研发周期长、投入成本大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,中国的仿制药生产商需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、特别是相关的专利法律法规政策。     

可编程序控制器在制药行业应用中问题解析

目前的制药机械设备为适应《国家药品生产质量管理规范》的要求,已基本摆脱了老式制药机械原理和机构,大量大型连锁控制机组的出现几乎都应用可编程序控制器(PLC)技术对药品生产过程进行控制,这里针对制药行业的特殊性,对可编程序控制器出现的问题进行阐述并提供一些解决办法。     

人用药品商标何必强制注册

我国商标法和药品管理法都规定,人用药品必须使用注册商标,未经注册不得在市场上销售。但目前我国药品商标注册量却很少。在今年召开的“2000年内地与香港特区知识产权研讨会上,与会者指出,我国很多中医药企业对商标的重要作用缺乏认识,商标意识淡漠。所以对于人用药品的商标强制注册制度,历来在法律界和知识产权界颇多议论。对于这个问题,上海市商标事务所的张家襄先生在下文提出了自己独到的看法。 《中华人民共和国商标法》公布施行以来,对人用药品商标一直实行强制注册制度。我国《商标法》第五条规定:“国家规定必须使用注册商标的商品,     

关键词

正在药监局官网公示的《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关问题通知》规定，境外制药厂及其《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂部应该加入中国药品电子监管网，这也意味着今后每一盒进口药都将贴上药品电子监管码，有了专属的电子身份证．     

中国知识产权保护的现状与未来发展

2000年、2001年，我国对《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《计算机软件保护条例》等几部主要的知识产权保护法律法规进行了修订，制定了《集成电路布图设计保护条例》。这些修订和制定的法律法规扩大了知识产权的保护范围，加大了保护力度，增加了权利人的权利，强化了司法和行政执法保护措施。从总体看，这些知识产权法律法规已经与世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)相一致。