CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

浙江省中药新药研发重点实验室

浙江省中药新药研发重点实验室依托浙江海战上医药研究院建设,主任由博士生导师、浙江省特级专家、中西医结合主任医师、国家级名中医魏克民研究员担任,主要研究方向是：重点疾病的中药新药研发：重点研究治疗恶性肿瘤、老年病、心脑血管疾病、精神疾病等的中药有效部位（群）、中药复方新药的临床前研究;     

美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

以化橘红为基源的一类新药柚皮苷的临床前研究

柚皮苷是从中药化橘红中提取、分离、纯化得到的有效单体,本团队历时10余年将其开发成国内外首创的一类新药,已获得新药临床批件。综述了柚皮苷药理作用及机制研究、非临床药代动力学研究、毒理学研究等临床前研究概况。     

降糖新药开发药理实验教学软件

本论文介绍用VisualBasic实现,以开发降糖新药为蓝本,对新药临床前药理实验的过程进行模拟的教学软件,并阐述该软件的意义和目的。     

同济医学院等单位为育龄妇女送福音 我国首个终止早孕药研制成功

我国自主开发研制的新一代终止早孕药物“赛米司酮”通过国家新药评审 ,即将在同济医学院进入一期临床试验 ,有望在两年后造福育龄妇女 .“赛米司酮”由同济医学院计划生育研究所与浙江仙琚制药公司、上海三合生物技术公司共同研制 ,目前已完成临床前的研究工作 .该药物系我国终止早孕类第一个一类创新药 ,开发研究已进行了三年时间 .同济医学院计划生育研究所承担了该药品的主要药效学研究 .该项研究总负责人吴熙瑞教授对多种动物如大鼠、家兔、猕猴等进行抗早孕药效和作用机理分析评估实验 ,效果明显 .据吴熙瑞教授介绍 ,目前临床上药物流…     

来源于上皮的肺肿瘤病理学分类及其形态学特征

最近许多跨国制药公司及研究机构,纷纷到中国大陆开设研究机构,随着中国GLP的实施,一些机构更是直接把临床前实验外包给中国GLP实验室。中国在毒理学、检验学、动物实验技术方面给客户留下深刻的印象,而病理学作为一个重要的临床前研究手段,还存在明显差距。目前很多在FDA申报的新药的病理学评价,主要是委托给欧美的专业的病理实验室进行,或者由委托方自己的病理医生进行,目前中国大陆得到国际上认可的病理专家几乎没有。分析原因如下：     

协同创新助推制药产业转型升级——浙江省新药创制科技创新服务平台

<正>浙江省新药创制科技创新服务平台是2004年10月启动的首批公共科技创新服务平台试点之一,由浙江工业大学牵头,联合浙江省医学科学院、浙江中医药大学、浙江大学和浙江省食品药品检验研究院共同建设。启动建设以来,平台紧紧围绕"整合、共享、服务、创新"基本要求和"政府搭建平台、平台服务企业、企业自主创新"基本思路,集药学、药效学、毒理学、天然药物研究和药品质量控制研究为一体,有效整合了浙江工业大学等5家核心建设单位的科技资源。平台建立了资源共享机制,为企业新药筛选、工艺改进、质量控制、药效研究和安全评价等各类新药临床前研究提供一站式综合服务,大大     

企业孵化器运作的国内外经验借鉴

一、国内经验⒈武汉市科技企业孵化器—CRO创业服务模式和SBI产权创业中心模式武汉是全国科技企业孵化器建设的首家试点城市。其孵化器发展不但数量上大幅增加,服务质量也不断提升,推出各类专业化、个性化的增值服务。⑴新药开发的CRO服务模式CRO即合同研究机构,就是接受企业委托进行新药研究服务的机构,提供药物开发和注册时必需的临床前研究、临床试验、数据资料分析、法规咨询等专业服务。“健脑宁胶囊”是武汉健民中药工程研究中心花30万从一家医院购买的治疗血管性痴呆中药成果,在技术上具有一定的领先性,但必须经过严格的临床试…     

以药物研究为纽带的药学本科实验教学体系的构建与实践

通过对药学实验课程的梳理及整合,将本科实验教学与新药研发的临床前研究进行横向对接,建立以药物研究为纽带的药学本科实验教学体系,提高药学综合性学科的融合度。教学实践证明,该教学体系能够使传统的单一课程实验内容更具有延续性,加深学生对于药物研究过程的理解,有助于学生形成系统的药学知识网络,对培养符合当今需求的药学复合型专业人才具有重要的现实意义。     

新药Ⅰ期临床试验的护理

新药Ⅰ期临床试验是指进行初步的临床药理及人体安全性评价试验.观察新药对人体的安全性和有效性有重要意义,是整个临床试验的起始阶段.本文通过几种新药Ⅰ期临床试验,探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用.拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行.     

生物药物筛选与安全性评价课程模块的建设与实践

该文主要探索生物制药专业课程体系中药物筛选与安全性评价相关专业课程理论与实验教学改革,构建有利于培养应用型创新人才的生物制药专业人才培养体系。主要改革的内容包括强化理论课内容衔接、建立“模式生物与新药研究设计性实验”,完善“生物药物安全性评价综合性实验”,切实增强学生的创新性思维和实验设计与操作能力。     

探讨药物GLP机构致癌试验中啮齿类动物的临床检查

致癌性试验主要用于评价新药潜在的致癌性风险,是药物GLP机构安全性评价的重要内容之一。致癌试验的实验周期较长,动物的临床检查是整个试验的一项重要内容,临床检查结果为动物人道终点、临床病理学检测、组织病理学检查提供直接参考依据,本文总结并归纳了2年来大鼠背景数据的临床检查经验,探讨在致癌试验中的应用,以便于为检验人员提供更加全面的动物信息。     

大理学院药物研究所简介

大理学院药物研究所成立于2003年初，附属系（处）级建制，主要从事新药开发、基础药理和临床应用研究。该所由名药理学家（原所长）李树楠教授牵头。     

“合理用药及新药评价专题研讨会”征文

<正>中国药理学会将于2010年11月15—17日在山东省烟台市召开"合理用药及新药评价专题研讨会"。会议主题为临床合理用药及新药药效评价。会议征文内容如下。     

药物毒理学检测中实验动物组织技术探讨

新药的临床前研究须通过动物实验来评价其安全性,而其中各脏器的病理学检查必不可少,虽然基础医学中病理技术相当成熟,但目前我国对于实验动物的病理技术还没有统一标准。笔者在实际工作中经常碰到因不熟悉组织技术而造成取材、固定不规范,或其他原因导致所取组织无价值等现象。本文拟主要对实验动物的取材、固定等组织技术作一综述。     

动物生理信号计算机自动测试与分析系统在药物毒理研究中的应用

从中草药中寻找新药已成为当今药学界的研究热点。新药在进入临床前的实验时,动物的毒理研究是必不可少的,而动物生理信号的测试是其毒理研究中重要的组成部分。长期以来测试动物生理信号所沿用的描笔式记录仪存在着许多缺陷。我们结合药学、电子工程学和计算机软件等多学科的综合优势,研制了一套计算机控制的、用于动物生理信号的检测与分析系统,并用大鼠进行了实验验证,实验结果表明该系统通用性强、自动化程度高、存贮信息量大、所获实验数据更为科学和合理。计算机的引入将会促进中草药药理和毒理传统研究手段的更新和发展。     

连翘酯苷A的体内外代谢及药动学研究进展

连翘酯苷A作为连翘主要有效成分之一,具有抗氧化、抗病毒、抗菌等药理作用.对近20年的国内外文献资料进行分析、归纳,分别按照体内代谢研究、体外代谢研究和药物动力学研究三个方面综述了连翘酯苷A的代谢和药动学研究进展及其分析方法的应用前景,以期为进一步深入探讨连翘酯苷A的研究以及新药开发提供一定的参考.目前连翘酯苷A的代谢及药动学研究发展迅速,各种代谢模型和检测方法的优化结合必将加快人们对于连翘酯苷A的研究步伐,从而进一步推动连翘酯苷A的新药开发及临床应用.     

具有镇痛活性的芋螺毒素的研究进展

目前临床上使用的镇痛药物多具有成瘾性和耐受性等副作用,大大限制了其在临床上的应用,而芋螺毒素具有疗效好、不成瘾、副作用少等优点,因而具有潜在的开发价值和广阔的应用前景.目前已有多种芋螺毒素正被进行临床前及临床试验,其中用于治疗神经性疼痛的新药就达9种之多,本文介绍了具有镇痛活性的芋螺毒素的研究现状及其应用情况.     

省级重点实验室、试验基地建设巡礼之九

浙江省心脑血管、神经系统药物筛选和中药新药开发及评价研究实验室浙江省心脑血管、神经系统药物筛选和中药新药开发及评价研究实验室依托浙江大学、浙江省中医药研究院建设,实验室主任由浙江大学教授、博士生导师郑筱祥担任。主要研究方向是心脑血管、神经系统药理方法学、中药评价和筛选,心脑血管疾病和神经系统疾病药物评价开发,