关于“制药设备与车间设计”的教学实践与探讨

"制药设备与车间设计"是我校制药工程和生物制药专业的重要核心专业课程,本课程重点介绍药品生产过程中用到的制药设备、药品生产企业的厂区规划布局及药品生产车间的设计规划等。针对此课程在教学过程中存在的问题,结合长期的教学实践及教学经验,从教学内容、教学模式、课程实践环节等方面进行探索改革。教学实践表明,此项教学改革提高了教学质量,取得了良好的成效。     

浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。     

我国新药研发问题与出路

<正>我国急需加强创新药物研发据中国卫生经济学会统计,中国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药,并且外资药及合资药基本占据了原研药市场。在历次药品降价中,以生产仿制药为主的国内制药企业的品种价格普降50%以上,而外资制药企业的专利药降价幅度只有20%,外资企业的非专利药降价幅度也只有25%左右。外资企业获利能力是我国企业的5倍以上。     

浅谈药品生产的质量管理

加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件.本文就如何加强药品生产的质量管理作了论述,说明了药品生产的质量管理,是生产全过程的质量管理,是全员参与、以人为本的质量管理,是药品生产中产品质量不断改进的质量管理.企业只有加强药品生产的质量管理,提高产品质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚利润和更大的经济效益.     

迎接“入世”挑战加快藏药现代化进程

我国即将加入世界贸易组织。"入世"之后,我国企业将和各成员国企业一样,享受权利,履行义务,遵守规则。我国的制药行业的前景,特别是民族制药行业的前景将会如何?我们认为,对于民族制药企业来说,"入世"既是挑战,更是推动快速发展的一次难得的机遇。冲击不可避免,挑战十分严峻"入世",意味着将我国药品市场的大门敝开,一大批国际大型制药企业具有疗效确切、技术先进、价格昂贵的药品必将随之进入我国市场,加上他们先进的市场开发手段、大量的市场投入和现代的经营管理,因而占领我国医药市场所获的经济效益肯定是巨大的。如"辉瑞"、"史克"、"诺华"等国际大型企     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

近年来我国的制药企业发展迅速,药品质量是制药企业生存的关键,是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量,就需要对药品研发过程进行必要的规范,尤其是早期的研发阶段,保障药品质量的同时还可节约资金的投入,增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析,并有针对性地提出相应的对策,以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控提供简要借鉴。     

加强供应商管理 保障药品生产质量

新版《药品生产质量管理规范》的实施,要求制药企业必须建立完善的供应商管理体系,从源头严把产品质量关,最大限度保证产成品和上市药品的质量。对此,分析了采购审核中存在的问题,提出针对供应商管理的措施,以规范制药企业的采购管理流程。     

浅析关于制药设备的管理方法

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求；如何在药品生产的实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须面临解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。以下结合工作实际，从几个方面谈谈设备管理与GMP管理相适应的对策。     

简讯

<正>11月2日~3日,由中国医药工业信息中心、上海药物合成工艺过程工程技术研究中心和上海市药学会药物化学专业委员会联合主办,上海现代制药股份有限公司、上海医药工业研究院和上海应用技术学院等单位支持和协办的2014年第二届药物合成工艺过程工程技术研讨会在上海宾馆举行.本次会议以"生产过程控制的新应用及策略"为主题,吸引了全国众多制药行业研发总监、药品研发主管、质量控制与工艺过程研究骨干、立项和市场开发部主管等行业专家.上海应用技术学     

浅谈制药工程中的制药分离技术

制药工程领域是人们身体健康的一项重要屏障,在科学技术、资金体系的支持下,制药工程也将呈现出良性发展态势。从药品制作角度来讲,制药分离技术则是一种施行基准,通过对药物的各类组分进行分析,然后采用适当的分离工艺,可对药物进行提纯,以增强药品的质量。基于此,该文对制药工程特性进行论述,从固液萃取分离、流体萃取分离、反胶团萃取分离、沉析分离等方面对制药分离技术进行分析,并对技术实际应用进行研究。     

中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨

本文依据近年工作实践观察和新改版的药品生产质量管理规范的要求以及我国在相关制药设备在使用过程中出现的问题,对我国制药企业制药设备在使用的各方面存在的问题和对策进行了分析研究。     

河北省药物质量研究实验室

河北省药物质量研究实验室是我省专门开展药物质量研究和质量标准制定的省级重点实验室,其前身是河北大学药物质量研究实验室.实验室主要针对化学药和中药研究领域的新技术、新方法进行科学研究,同时对药物的安全性、有效性、新剂型和新工艺,药物质量控制和管理、药物检定标准和新药质量标准开展研究工作.我省是制药大省,中药的质量标准及合成药物中微量杂质分析检测一直是制约我省制药行业走向国际市场的一个瓶颈.随着2005年我国开始实施药物质量管理强制认证,加强我省药物质量的研究与控制就显得尤为重要了.在各级有关部门的大力支持下,实…     

仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

在我国的药品研发中,仿制药品占据主导地位,在我国公众健康提供了强有力的保障。为了提升我国市面上的仿制药的质量水平,对质量及临床疗效较差的药品品种予以淘汰,国家食品药品监督总局全面地启动了仿制药一致性的评价工作,目的是为了对仿制药的质量进行强有力的保障。该文将对我国目前的仿制药现状进行探究,分析仿制药全面质量管理一体化中存在的问题及应对的策略,对其进行详细的解析,以为制药企业和相关监管部门相关工作的开展提供简要借鉴。     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

浅谈QA在化药固体制剂中的监控项目

对质量保证部门在化药固体制剂生产过程中的主要监控项目进行阐述。加强药品的生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件,QA(Quality Assurance)作为质量管理体系的一部分,在药品的安全、有效、稳定,符合质量要求上发挥着重要的作用,通过分析固体制剂生产和使用过程中的各种影响因素,浅谈QA对对化药固体制剂的主要监控项目。QA通过对化学固体制剂项目的监控,对产品质量起到保障作用。QA不仅负责了生产全过程的监控,也在药品生产企业管理体系中发挥了重要的作用。     

制药用水系统的设计及应用

制药用水是药品生产的基础,本文通过对制药用水系统的设计及在生产中的应用等介绍为制药用水系统的设计及在生产中应用提供参考。     

生物制药信息化:抓关键点,设"黑匣子"

制药企业的管理无外乎销售、生产、采购、库存、财务五大核心,然而在整个生产经营的信息化过程中,对GMP（药品生产质量规范）的贯彻执行,使制药企业面临的程序更为精确与复杂。走近我国生物制药的龙头企业,可以近距离窥得医药行业ERP“精细化”管理的精髓所在。[编者按]     

中国基因制药业如何“入世”？

最近几年,尤其是去年人类基因图谱完成以后,全球的医药行业因为“基因”这个词儿,开始了一次“全民总动员”。这次“革命”是如此迅速而彻底的席卷了全球,几乎所有大的医药集团都开始投入到基因药物的研制中。有人说,“除了具有难以估量的前景以外,这也是各大制药企业惟一的选择。因为基因的破译,将根本改变整个制药业的生产方式。”世界上最大的10家制药公司在美国芝加哥宣称,他们要共同出资4500万美元同世界上五大基因实验室合作,力争在2005年以前使部分转基因药品投入市场。对于国外基因制药巨头来说,中国的市场无疑是广阔而又具有潜力的。面对入世这一良好的契机,面对贸易壁垒     

全自动胶囊充填机的新突破

改革开放以来,我国药机工业发展迅速,随着我国进入ＷＴＯ的实现,国内与国际的药品市场将全面接轨,将会有大量国外符合ＧＭＰ要求的药品及制药包装机械进入国内市场。药品包装设备是ＧＭＰ硬件的重要组成部份,直接影响药品质量。我国制药企业近６０００家,ＧＭＰ改造任务十分艰巨,各制药企业都渴望得到国内科技含量较高的符合ＧＭＰ要求药品包装设备。２０世纪８０年代初国内也引进包装设备的技术,但更多是模仿制造,尚未创新开发出具有企业特点的品牌。我厂在８０年代后期,开发成功ＪＴＪ－ＩＶ型半自动胶囊充镇机,在此技术基础上…     

恒生制药 制药领域的节能减排先锋军

正一提起盐酸马尼地平片,血压高的人肯定都熟悉。在全国以及河南境内,许昌恒生制药有限公司生产的盐酸马尼地平片占据很大的市场份额。许昌恒生制药有限公司是国内首家获得盐酸马尼地平原料药及盐酸马尼地平片两个国家三类新药证书的企业,其填补国内市场空白。同时获得"盐酸马尼地平原料药"的药品注册批件(批件号:2012S00118)。