探讨药物 GLP 机构中 IACUC 的职能和伦理审查流程

摘要:在药物非临床研究( GLP)的认证体系和实验动物的许可管理中,实验动物福利伦理委员会( IACUC) 作为单位内部的监督机构,在实验动物的使用与管理、动物福利的落实、人员职业健康与安全等方面肩负着重要使命,并发挥重要的作用。 本文结合山东省食品药品检验研究院药物安全评价中心 IACUC 在机构中的运行情况,探讨其职能和审查流程,为实验动物机构 IACUC 开展相关工作提供参考。     

医院实验动物管理与使用委员会的筹建与运作

实验动物福利与伦理在国内日益受到重视,结合医院实验动物工作的特色,借鉴管理学五个"M"的理念,探讨了医院实验动物管理与使用委员会(IACUC)的筹建和运作。     

通过制度建设推进我国实验动物福利伦理审查工作

摘要:尽管我国实验动物福利伦理审查工作已取得很大进展,但实验动物福利伦理委员会( IACUC) 在履行职责时还存在一些问题,包括其法律地位尚未明确、规章制度缺位、能力有待加强和科研人员的重视程度不够等。 借鉴涉及人的生物医学研究伦理审查办法,本文提出 4 点针对性建议:首先,在《条例》中提出实验动物福利伦理工作的管理要求;其次,制定国家层面的实验动物福利伦理审查管理办法;再次,以培训工作为抓手,提升 IACUC 业务能力和审查水平;最后,项目申请和论文发表环节严格要求遵守动物福利伦理要求。 我国亟需建立完善的实验动物福利伦理审查制度,提升相关福利伦理审查工作能力,助力科学技术的发展。     

河北省实验动物从业人员现状及教育培训对策

<正>实验动物是生命科学研究和技术创新的重要基础和条件,是"活的精密仪器和试剂",作为人类的替难者,在医、药等科学研究中,发挥着重要作用。抓好实验动物工作,人是关键因素。实验动物许可证制度的实施对实验动物从业人员提出了具体要求。《实验动物许可证管理办法》明确规定,申请实验动物许可证,应"具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员"、     

贯彻执行实验动物许可证制度,加强实验动物管理工作

从2002年起,国家科技部等七部委在全国推行实验动物生产和使用许可证制度,要求凡从事与实验动物相关工作的组织和个人必须申领实验动物许可证,并对申领许可证单位的实验动物组织机构、人员、设施、动物质量、规章制度等进行全面考核,从硬件和软件两个方面,有力地促进了实验动物     

实验动物兽医在药物安全评价实验中的职能作用

随着公众和使用实验动物的机构对实验动物伦理福利关注度的提升,实验动物兽医在药物安全评价实验室中的作用的重要性逐渐突显出来。实验动物兽医究竟应该在药物安全评价中承担什么样的职能与角色呢?本文从机构职能设置和实验开展这两个方面展开叙述回答了这一问题。完整的兽医职能首要是保证所使用的动物质量符合标准,并能达到实验的要求;对全体员工进行专业培训和指导;为机构的员工职业健康计划出谋划策;作为机构IACUC成员参与其运转;药物安全评价实验中的兽医,必须保证提供高标准的兽医护理和福利,以支持安全性评价团队收集到可靠的数据。     

以实验动物许可证管理为龙头 为首都科技创新提供条件支撑

北京市实验动物管理办公室的主要任务之一是受市科委委托开展实验动物行政执法工作。在行政执法中，我们紧紧抓住实验动物许可证管理这个龙头，不断推进实验动物从业人员的管理和实验动物质量管理，以保障北京地区科技事业的发展。     

北京市实验动物许可证验收要点及问题探讨

实验动物许可证管理办法的实施,已经成为实验动物法制化管理的重要组成部分。北京地区自1997年贯彻《北京市实验动物管理条例》以来,在发放实验动物许可证方面积累了一定的经验。下面就“许可证”颁发概况,“许可证”制定与发放依据,“许可证”验收规则要点,“许可证”验收中的一些问题及其对策等方面进行探讨,不妥之处,欢迎大家指正。     

信息

我省第三批实验动物许可证的发放工作已经完成根据国家《实验动物许可证管理办法》及《湖北省实验动物许可证实施细则》的要求 ,省实验动物管理委员会于近期组织专家 ,对申报实验动物许可证的湖北丽益医药科技有限公司等四家单位的申报资料和现场情况进行了严格审查。根据专家审核意见 ,这四家单位基本达到实验动物许可证验收标准的要求 ,省科技厅已批准颁发实验动物许可证。据统计我省已对 2 9个单位颁发了 6份生产许可证、2 7份使用许可证 ,这标志着我省实验动物许可证制度正在稳步推进三峡猕猴科研繁殖基地即将建成三峡野生动物世界猕猴…     

中国大陆地区实验动物机构、人员和设施现状分析

本文目的是调查分析中国大陆地区实验动物机构、人员和设施的现状。通过对中国大陆地区31个省、直辖市、自治区和军队系统的调查分析发现,大陆地区实验动物许可证数量共计1870个,其中生产许可证数量为422个,使用许可证数量为1448个。调查还发现,实验动物行业的主力是企业,主要服务于医药卫生行业,而且提供综合性服务已经成为实验动物机构的发展方向;实验动物从业人员的管理走向正轨,虽然科技人员在实验动物从业人员中的比例最高,但学历和职称整体偏低,需要加强人才培养;实验动物生产和使用设施的面积以及建设经费投入逐年增大,但政府对生产设施建设的经费投入有待加强。     

兽医在实验动物工作中的主要作用

摘要: 全面概述了兽医在实验动物工作中的作用,重点阐述了兽医在实验动物设施建设、运行与管理中的作用,包 括兽医在实验动物设施设计、设施运行管理及国内、国际的实验动物认证中发挥的重要作用。同时阐明了兽医工 作在实验动物健康保障和护理、运输管理、动物实验的设计与实施、实验动物福利监督与管理、生物安全的评价与 管理中的作用以及兽医对实验动物各种药品和废弃物管理中的作用。     

谈持续改进实验动物质量检测管理体系的若干措施

党的十六大明确提出:“发展要有新思路,改革要有新突破,开放要有新局面,各项工作要有新举措。”组织认证后的实验动物质检机构,如何加强自律意识,持续保持认证的有效性,确保质量体系的高效运转,是一个至关重要的问题。实验动物认证部门按规范化的准则对实验动物各质检机构进行计量认证、质量审查,评审内容、评定方法等的检查越来越细致、完备合理,但如何敦促各质检机构在取得认证合格证书后,摈弃惰性、保证《质量管理手册》的落实与完善,进入一种全面的、良性循环的运作机制,需出台一些激励与管理措施。本文将结合认证、评审后的实际情况,阐…     

北京市实验动物许可证管理办法(试行)

北京市实验动物许可证管理办法（试行）①第一条为加强本市实验动物许可证（以下简称许可证）的管理,保证实验动物和动物实验的质量,根据《北京市实验动物管理条例》制定本办法。第二条北京市科学技术委员会（以下简称市科委）负责对本市行政区域内许可证的发放和管理工...     

北京市实验动物许可证管理办法(试行)

第一条为加强本市实验动物许可证（以下简称许可证）的管理,保证实验动物和动物实验的质量,根据《北京市实验动物管理条例》制定本办法。第二条北京市科学技术委员会（以下简称市科委）负责对本市行政区域内许可证的发放和管理工作。北京市实验动物管理委员会负责许可证...     

美国实验动物管理规章的现况

<正> 美国支持在科学研究中,实验动物的饲育和使用应服从各种规章的管理。其规章可分为两类,一类具有一定的强制性,即政府部门颁布的法规、条例和命令以及取得研究经费资助的有关规定等。另一类是非强制性的,但与研究机构的水平和确立学术成果相平行的规章规定。前者包括了“动物福利法(AWA)”、公共保健局(PHS)的方针,“良好实验室操作法(GLP)”和科学研究基金会的规定。后者有美国实验动物认可协会(AAALAC)的认可和科学家的要求。现分别介绍如下。     

科技短波

“2000年北京市实验动物工作会议”召开“2000年北京市实验动物工作会议”前不久在北京市人大会议厅隆重举行。北京市科委、科技部及各有关部门的领导和科技人员共200余人出席了会议。会议由市科委副主任、北京市实验动物管理委员会副主任朱炎主持。市科委主任、北京市实验动物管理委员会主任范伯元对本市贯彻实施《北京市实验动物管理条例》3年来所做的工作和取得的进展作了总结,并布置了2000年的工作。北京市实验动物工作将进一步加强执法,为本市科技创新做好切实的条件保障工作。市人大教科委林浦生主任介绍了市人大常委会去年11月对北京市贯彻执行《北京市实验动物管理条例》进行执法检查的情况,并对今后如何加强行政执法提出了希望。根据《实验动物管理条例》和《实验动物质量管理办法》规定,科技部条财司王顺昌副司长代表科技部向北京市已通过验收的12家实验动物繁育单位和48家使用单位分别颁发了由科技部统一印制的《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。这是我国第一批获得国家许可证的单位,表明我国实验动物的法制化管理已进入了一个新的阶段。     

我省第三批实验动物许可证的发放工作已经完成

根据国家《实验动物许可证管理办法》及《湖北省实验动物许可证实施细则》的要求，省实验动物管理委员会于近期组织专家，对申报实验动物许可证的湖北丽益医药科技有限公司等四家单位的申报资料和现场情况进行了严格审查。根据专家审核意见，这四家单位基本达到实验动物许可证验收标准的要求，省科技厅导批准颁发实验动物许可证。     

北京市实验动物质量检测机构管理办法(试行)

第一条为加强本市实验动物质量检测机构的管理工作,根据国家有关法律、法规及《北京市实验动物管理条例》,制定本办法。第二条北京市科学技术委员会（以下简称市科委）和技术监督行政部门负责本市行政区域内的实验动物质量检测机构（以下简称检测机构）的认证和管理。北...     

浅谈GLP认证对实验动物管理的要求

实验动物规范化管理是GLP的一个重要组成部分,根据我国GLP法规和GLP检查办法,结合本单位申请GLP认证的实际情况,对GLP认证中与实验动物管理有关的人员、动物饲养设施、动物实验、标准操作规程（SOP）的制定等方面进行了分析与论述。     

积极贯彻实验动物许可证管理办法,全面提升我校医教研水平

随着国际间的科技交流日益频繁,科研人员对实验动物质量和动物实验条件的要求也越来越高。国家科技部依据我国《实验动物管理条例》的要求[1],明确规定凡在我国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人,必须申领实验动物生产许可证或使用许可证,以保证我国实验动物和动物实验质