浅析关于制药设备的管理方法

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求；如何在药品生产的实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须面临解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。以下结合工作实际，从几个方面谈谈设备管理与GMP管理相适应的对策。     

药品GMP发展史及实施GMP的工作程序

阐述了药品GMP(Good Mandacturing Practice)的发展状况及我国制药企业实施GMP的必要性，提出了制药企业做好GMP实施和认征工作的措施。     

药品GMP与ISO9000质量管理标准

通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上,进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。     

我省首家中药饮片企业通过GMP认证

近日，渭源县颜裕药业有限责任公司经甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心认证，符合药品GMP检查评定标准，通过认证。至此，该公司成为全市乃至全省第一家通过中药饮片GMP加工生产认证的公司。     

浅谈药品GMP实施与思考

药品GMP对于保障药品生产的质量方面十分重要,进入21世纪以后,药品GMP经过了数次修订逐渐呈现出良好的发展状况,管理规范也日趋完善,但是也仍然存在着不足.本文根据十多年的GMP和药品之间的作用以及实施案例,对这些方面进行了分析说明,井针对不足之处思考出了一些对策,以促进药品GMP的进一步发展推行.     

论TRIPS协议下药品专利保护与公共健康的冲突与协调

公共健康危机已经引起了全球对药品知识产权保护合理性的探讨,昂贵的药品费用加之经济发展落后、公共保健措施不完善等多方面原因导致发展中国家的国民无力购买必需的基础药品而不得不向拥有药品专利权的发达国家购买。TRIPS协议虽然有关于公共健康的例外规定,但严格的药品专利保护标准,使得拥有药品专利技术的发达国家容易占据垄断地位。TRIPs协议下药品专利保护与公共健康的冲突与协调问题已成为当下亟待解决的问题。一、TRIPS协议下药品专利保护例外条款分析TRIPS中药品专利保护例外条款主要有第31条强制许可和第6条平行进口的两个重要条款,其目的在于保护各成员国尤其是     

浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。     

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究

进行无菌药物生产的场所和区域就叫做无菌室,而在无菌室中,对无菌药物生产环境中的微生物含量进行有效的检测和控制是对相应产品质量指标的一种重要保障。并且随着医药行业的不断发展,相应药品的相关质量控制的相应标准已经变得越来越严格。在最新的GMP标准的相应条款中,无菌药物相应的生产新要求也提升了等级,其中对无菌药物生产的相关标准已经和欧盟的标准进行接轨,无论是在无菌药物生产的环境建设和人员管理,以及相应生产质量都有了严格的要求。     

中小型制药企业如何完成GMP认证

通过《药品生产质量管理规范》认证，是国家对制药企业必须施行的法规性要求，为在国家规定期限内完成GMP技术改造和软件建设，并顺利通过GMP认证，企业必须有一支精干的技术管理队伍，有对GMP较深刻理解的领导者，有一个清晰的工作思路，有一套行之有效的运行方法，就可以以较短时间、较少投入实现通过GMP认证的目标。     

关于制药设备GMP功能的分析

制药设备是制药过程中必备的生产设备,而制药设备GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍,即:净化、清洗、在线监测与控制和安全保护,系统的对相关结构进行设计分析,这对于规范我国的制药设备GMP至关重要。     

菲迪克条件下的工程变更程序探讨

工程变更是项目建设中普遍存在的问题,也是项目建设管理的一个很重要的方面和主要内容。工程变更管理工作的好坏,直接影响到工程施工质量、进度、费用的控制。现就菲迪克条款对工程变更规定在实际操作方面遇到的一些问题及处理办法,结合在甘肃第一个世行公路项目建设管理的工作实际,谈一些认识和看法。1 工程变更的定义及菲迪克条款对工程变更的规定1．1菲迪克条款下的工程管理模式 业主与监理工程师及承包人分别签订有监理合同和施工合同。设计文件有一经批准,则质量、进度、费用全部由监理工程师负责控制,由承包人按设计文件实施。…     

知识产权回授条款对市场竞争之利弊分析

本文所涉及的回授条款是知识产权许可协议中限制性条款的一种，根据标准的不同回授条款有多种分类，例如单向与双向回授、有偿与无偿回授、独占与非独占型回授等，其对市场竞争具有积极促进和消极阻碍双重作用。而回授条款对竞争的影响则是判断其是否违法、是否应受到规制的重要因素，因此本文就回授条款对市场竞争利弊两方面影响进行理论探讨分析，以求为实践提供借鉴。     

制药企业的GMP认证实施及其意义

随着社会的发展和科技的不断进步,制药企业需要进行GMP认证用来规范药品的生产活动.该认证有利于制药企业的长远发展,是企业发展的保障.该文从制药企业认证GMP的意义,企业认证准备以及实施过程三个方面进行分析,对如何有效的实施提出合理化的建议,推动企业认证化进程和制药企业的长远发展.     

试论我国GMP的发展现状

随着近年来中国经济的迅速发展，越来越多的人将大量精力投入到工作学习中去，在这种情况下，吃药是治疗疾病的最广泛及最方便快捷的途径。加之最近几年我过在药品生产过程中出现的几次重大事件更是催促GMP在我国的广泛推行。本文通过对GMP的基本内容．历史及对中国现状的分析，来讨论GMP在中国的发展进程及前景展望。     

孙林根：实现生物医药产业跨越式发展

上海复旦复华药业有限公司由原上海医科大学红旗制药厂改制而来，2002年整体通过GMP认证。公司目前具有药品批准文号的品种有88个。主要品种有19个，以天然药物、基因药物为主导，在防治老年性痴呆、肿瘤、心血管疾病、类风湿性关节炎等方面有显著疗效、声誉卓著。公司员工297人，其中大专学历以上有80人，占公司总人数的27％，     

谈药厂技改工程中空调制冷机组的选型设计

随着我国《药品生产和质量管理规范》即（GMP）（1992）的颁布和实施，制药行业空调净化的运用大幅度增加，冷源的需求也越来越大。由于设计空调用冷一经确定，其使用期限较长，因而影响也是长期的。因此，工程设计中合理地选用制冷方式、制冷剂的种类及制冷设备，便是非常重要的组成部分。山西某中药厂是我国“老字号”药厂之一，创建于明代，迄今已有四百五十多年的发展历史。现为山西的重点企业，也是全国重点中药厂。多年来由于诸多的因素，造成技改欠帐太多，致使传统的名优产品剂型老化，药品生产厂房和设备距《药品生产管理规范》…     

基于GMP认证要求的制药企业ERP建设

随着我国加入WTO以及制药企业GMP认证的全面实施，建设基于GMP认证要求的制药企业ERP系统对企业的发展非常必要。该文对GMP认证的意义，ERP建设对GMP认证的作用以及根据GMP认证的特点，如何实现符合GMP认证要求的制药企业ERP建设方案的实施特点和构想作了较全面的论述。     

树立科学经营理念

贵州三仁堂药业有限公司是一家专业从事中、西药品、保健食品的生产企业,系贵州省高新技术产业化企业、遵义市中药现代化重点企业、遵义市农业产业化经营龙头企业。公司前身是1993年经省政府批准成立的贵州省首家高校中外合资股份制企业——贵州瑞康制药有限公司。2003年投资4000万元进行异地GMP改造,2004年5月通过GMP认证。公司目前拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂五个剂型,六条生产线。