苦参碱氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法研究

苦参碱氯化钠注射液对其中细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除其干扰，其最大不干扰浓度为0．15mg/mL。试验结果表明，选择适宜灵敏度的鲎试剂，本品的热原检查可用检查细菌内毒素的方法代替家兔法。     

无菌产品细菌内毒素的控制

论述了细菌内毒素的有关问题,以及与热原,细菌的关系,并结合无菌原料药生产企业中无菌室的实际情况,分析了产生细菌内毒素的关键点,提出了如何去除细菌内毒素,为无菌车间注射级产品细菌内毒素的管理提供了思路方法。     

用弃G因子鲎试剂进行维脑路通注射液中的细菌内毒素检测研究

用弃G因子鲎试剂检测维脑路通注射液中的细菌内毒素,取维脑路能注射液用10倍稀释液将细菌内毒素工作品配制成为1．0,0.5,0.25,0.125EU/ml的稀释液,再与弃G因子鲎试剂反应,结果灵敏度为0．5－2．0λb,维脑路通注射液10倍稀释液对灵敏度为0．5EU/ml的弃G因子鲎试无干扰,故可用鲎试剂法代替其他热原检查法。     

凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素

建立凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素的方法.本实验细菌内毒素检查应用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行.选用灵敏度为0.5 EUmL-1的鲎试剂,并用细菌内毒素检查用水将穿琥宁注射液稀释成1:10浓度的稀释液,进行凝胶法反应实验,结果表明该注射液中所含细菌内毒素对鲎试剂反应无干扰作用.同时将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果进行比较,两种方法测定结果相符.以上结果证明细菌内毒素检测方法可以代替家兔法检测穿琥宁注射液的热原.     

家兔对细菌内毒素致热耐受性的实验研究

目的　探讨家兔多次使用后是否对细菌内毒素致热产生耐受现象。方法　对家兔进行常规热原试验 ,间隔两天做一次 ,共做三次。每次对同一家兔注射同一剂量的内毒素 ,间隔 15min记录一次温度。结果　第三次家兔升温幅度明显低于第一次和第二次的结果。结论　家兔多次使用后对细菌内毒素致热原产生耐受性     

细菌内毒素检查法与热原检查法

随着细菌内毒素检查法（尝试验）的发展，其应用领域越来越广，2005年版《中国药典》更将其提到了一个新的高度。本文主要将细菌内毒素检查法和热原检查法的原理及其优势进行了对比。     

三种抗生素注射剂的细菌内毒素检查法研究

对云南省生产的８６批注射用青霉素钠、７５批硫酸卡那霉素注射液和２６批盐酸林可霉素注射液进行了中国药典规定的家兔法与细菌内毒素检测法之间的对比考察，两者的符合率均为１００％．     

细菌内毒素检查法替代生物材料和医疗器械热原检查的近况

1　概述生物材料和医疗器械是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器械。生物材料和医疗器械是近30年来发展起来的新兴学科 ,目前已经在临床广泛应用。如何保证生物材料和医疗器械的安全性问题越来越受到各国政府和学术界的重视。在生物材料和医疗器械的安全性评价中 ,热原检查无疑是重要的内容之一。194 2年热原检查法首次收载于美国药典 12版 (USPⅫ )。随后世界各国药典相继收载了这一方法 ,半个多世纪以来该方法一直作为法定的热原检查法为各国药典所采用。各国药典收载的热原检查方法基本相同。该法是将一定剂量的供试品 ,静脉…     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检测方法的研究

参照美国药典 Ｘ ＸⅢ版及中国药典１９９５ 年版二部细菌内毒素检查法中干扰试验的基本原理,对注射用盐酸大观霉素 Ｓｐｅｃｔｉｎｏｍ ｙｃｉｎ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ （简称 Ｓ Ｐ）进行了细菌内毒素检查法的研究,实验结果表明,浓度为１．８８ｕ／ｍ ｌ的样品溶液对鲎试验不存在干扰因素,可用细菌内毒素检查法作为该药品的发热物质检查     

用全血或细胞替代家兔进行热原检查的方法研究

热原检查是药物注射剂及输注用品质量控制的一个重要指标 ,目前普遍采用的方法是家兔法和鲎试验法。由于两种方法都存在缺陷并受到资源的限制 ,寻找新的替代家兔热原试验方法势在必行。我们对用家兔血浆、人血浆以及THP 1检测热原的可行性进行了初步探索。其原理是 :分别将细菌内毒素标准品与从健康家兔取出的肝素抗凝全血、健康自愿者提供的人肝素抗凝全血以及THP 1细胞共同孵育后 ,用ELISA双抗夹心法测定其产生的细胞因子TNF α和IL 6的释放量 ,作为内源性检测指标来判定内毒素的致热作用。结果表明 :无论兔全血、人全血还是THP 1…     

细菌内毒素检查法超标结果的处理方法

 内毒素检测结果超过质量标准规定（OOS）的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。按建立的方法进行验证处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。     

注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性，采用《中华人民共和国药典》（2005年版）细菌内毒素检查法。结果得知，注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0．25mg／mL的稀释液可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。     

盐酸瑞芬太尼细菌内毒素检查法的建立

目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1.     

硫酸长春新碱的细菌内毒素检查方法研究

摘要: 目的 建立硫酸长春新碱的细菌内毒素检验方法。方法 按照《中国药典》2010 年版二部附录ⅪE 细菌内毒 素检查法,分别用 2 个厂家鲎试剂对 3 批硫酸长春新碱进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果 在供试品稀释 法检测中,浓度为 0. 00104 mg /mL 的硫酸长春新碱对湛江安度斯和博康海洋有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素 反应无干扰,使用 0. 03 EU/mL 的鲎试剂可对硫酸长春新碱进行细菌内毒素检查。在 pH 调节法中,硫酸长春新碱 用 1 mol /mL 氢氧化钠调节 pH 值至 7. 0 后,对鲎试剂与内毒素反应最大不干扰浓度为 0. 00417 mg /mL,使用 0. 125 EU/mL 或灵敏度更高的鲎试剂可对硫酸长春新碱进行细菌内毒素检查。结论 细菌内毒素检查法适用于硫酸长 春新碱的检查。     

创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法

目的：创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法;方法：依据《2010版药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验;结果：利用灵敏度0．125EU／ml鲎试剂,将盐酸倍他司汀注射液稀释400倍,细菌内毒素检查法有效;结论：鲎试剂实验可取代传统兔法,作为药厂日常检测生产环节中盐酸倍他司汀注射液热原的方法。     

细菌内毒素检查法在人血白蛋白中的应用研究

报告了用细菌内毒素检查法低替家兔法对人血白蛋白进行热原质检查的研究结果。在半成品检查中，两种方法的符合率达９７．８７％；在成品实验室验证中，符合率为１００％。并提出了人血白蛋白细菌内毒素限值应小于０．０２５ＥＵ／ｍｇ，遇结果难判定者应经家兔法判定。     

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法的研究

考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部，制定本品细菌内毒素限值，并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法，并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

一种简单实用的鲎试剂检测细菌内毒素法

在鲎试剂检测内毒素原理的基础上对传统的凝胶法进行改良。经改良后的新方法与传统方法相比具有检测结果一致，鲎试剂用量少，检测时间短，操作误差小等优点。     

色氨酸,丝氨酸的细菌内毒素检查法

通过对色氨酸、丝氨酸原料进行了干扰试验、对照试验，结果证明用细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的，而且具有灵敏、快速的优点。     

细菌内毒素诱导细胞凋亡的研究进展

临床常见的一些疾病如感染性休克、败血症、多器官功能性衰竭等都与内毒素密切相关,研究内毒素诱导细胞凋亡的机理、形式等具有较高的实用价值.通过综述近年来内毒素诱导各种细胞凋亡的研究进展,为加快解决内毒素对机体危害的治疗、变害为益的研究提供一定的依据.