雪莲果片处方筛选及制备工艺研究

目的：筛选雪莲果片处方及铺料的用量。方法：采用正交试验法,以硬度、吸湿量、口感为考察指标,多指标综合评分进行直观分析,对雪莲果片处方进行优选。结果：雪莲果片处方由雪莲果粉20g、淀粉10g、微晶纤维素15g、羟丙基纤维素15g等组成,可采用湿法制粒压片法制备。结论：处方组成及制备工艺科学合理,稳定性好,硬度、脆碎度、吸湿量等检查合格。     

蓬子菜总黄酮片剂的制备及质量初步评价

通过L9(34)正交实验法,考察各因素对片剂的制备工艺影响.以多指标综合评分法进行分析,筛选出最优处方.通过对蓬子菜总黄酮片剂的外观、质量差异、硬度、崩解度、片剂的稳定性进行考察,进而评价蓬子菜总黄酮片剂的质量.表明最优处方为A2 B2 C3.即蓬子菜有效部位0.5 g,微晶纤维素5 g,乳糖5 g,采用内外加法加入交联羧甲基纤维素钠0.8 g,黏合剂为70％乙醇;片剂外观光滑无斑,崩解时限在规定时间内,片重差异良好,含总黄酮量为12.55 mg/g.此制备工艺简单易行,片剂质量可控.     

缬沙坦氨氯地平片处方工艺筛选及溶出度评价

以制剂的溶出度为指标,筛选片剂处方和制备工艺以国外原制刺为参比制剂,采用∫₂相似因子法进行氨氯地平和缬沙坦溶出曲线的相似度评价。确定的处方工艺为缬沙坦80.0 g,笨磺酸氨氯地平6.9 g,微粉硅胶1.5g,微晶纤维素54.4 g,交联聚维酮25.5 g,硬脂酸镁1.7 g,共制1000片。在不同pH的溶出介质中,自研制剂中氨氯地平和缬沙坦的溶出曲线与参比制剂比较,∫₂相似因子均大于50。自研制剂和参比制剂在不同pH的溶出介质中体外溶出行为相似。     

兰索拉唑片处方工艺研究

目的：确定兰索拉唑片稳定的生产工艺。方法：通过崩解时限和释放度作为考察指标,分别试验筛选兰索拉唑片的崩解剂等辅料,确定工艺处方及生产工艺。结果：经过筛选所得的最终处方制得的兰索拉唑片外观、崩解时限、释放度等指标符合规定。     

间苯三酚口腔崩解片的处方和工艺研究

为优化间苯三酚口腔崩解片处方和制备工艺,以微晶纤维素、甘露醇为填充剂,以低取代羟丙纤维素为崩解剂制备间苯三酚口腔崩解片。采用正交设计L9(32)安排实验,以崩解时限、分散均匀性和口感作为评价指标,对处方和制备工艺进行优化。得到优化后的口腔崩解片崩解时限为27s左右,硬度为4.0kg左右,分散均匀性和口感良好。说明处方和工艺可行。     

头孢呋辛酯片的制备工艺

目的 研究头孢呋辛酯薄膜衣片的制备工艺.方法 以粉末的流动性、可压性和溶出度等为评价指标,进行处方筛选及工艺优化,制备了头孢呋辛酯片.结果 制备的产品均符合中国药典质量标准要求.实验确定最优处方以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和十二烷基硫酸钠等为辅料,采用粉末直接压片法压片.结论 为千法制粒压片研究提供了实验基础.     

吡罗昔康口崩片处方和工艺研究

制备了吡罗昔康口腔崩解片,并评价其质量。采用直接粉末压片法制备口腔崩片解,以片剂可压性、崩解时限、口感为指标。在先进行预试验的基础上,进行了最佳处方的筛选,并对其溶出度进行检测。结果采用最佳处方及制备工艺的吡罗昔康口崩片口感良好,与市售普通片比较,口腔崩解片具有明显速释效果。说明吡罗昔康口腔崩处方设计合理、制备工艺可行、产品质量可控。     

苯妥英钠微孔膜缓释片的制备

采用湿法制粒压片法制备苯妥英钠素片,以外观、硬度、片重差异为指标,对片芯的填充剂种类、黏合剂种类进行考察.以累计释放度为指标,筛选包衣液的成膜材料种类、包衣质量分数、致孔剂种类及用量、包衣增重.最优处方为:填充剂为可压性淀粉与微晶纤维素比例1∶1,黏合剂为10%PVP K30乙醇溶液,成膜材料为醋酸纤维素,包衣质量分数为6%,致孔剂为PEG-4000且用量为30%,包衣增重为5%,在12 h内累计释放量为78. 02%.本实验制备的苯妥英钠微孔膜缓释片可减少给药次数,延长作用时间,提高患者的依从性.     

银杏叶分散片的制备工艺研究

制备快速起效、服用方便的银杏叶分散片。以崩解时间指标,采用正交试验设计筛选最佳处方,并与普通片进行了体外溶出度比较。优化处方制备的银杏叶分散片,工艺简单、硬度适中。其崩解时间、分散均匀度达中国药典2005年版二部要求。研制的银杏叶分散片处方合理,崩解快、其体外溶出度明显优于普通片。     

玉泉丸口腔速崩片的处方工艺优化

目的考察玉泉丸口腔速崩片最佳处方工艺。方法通过冷冻干燥法制备玉泉丸口崩片,在单因素实验后用正交试验考察质量稳定的最佳处方。结果比例为明胶占20%、低取代羟丙基纤维素占2%、甘露醇占30%、柠檬酸占2%。结论按获得的最佳处方制备的玉泉丸口崩片在口腔内能迅速崩解、口感和外观均良好患者顺应性高。     

盐酸维拉佐酮片的制备及体外溶出度的一致性考察

以原研制剂为参考,采用直接压片法制备盐酸维拉佐酮片;运用高效液相色谱法,建立合适的体外溶出度测定方法,对两者的体外溶出行为进行一致性评价.通过单因素试验对辅料的用量进行筛选并确定最佳处方,制备出盐酸维拉佐酮片.然后,以原研药为参比制剂,考察自制品在醋酸溶液(pH=3.1)、水、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)、盐酸溶液(pH=1.0)中的溶出情况,并计算相似因子(f₂),评价自制品与参比制剂溶出行为的相似性.结果表明:自制品与原研制剂在4种溶出介质中的溶出行为相似,f₂均大于50.所建立的溶出度曲线测定方法准确、可靠,可为盐酸维拉佐酮片仿制药的一致性评价提供参考.     

环糊精诺氟沙星片剂的制备及溶出度考察

采用正交实验优化诺氟沙星片剂的制备条件,获得最佳处方:淀粉为填充剂,质量分数为5%的羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为崩解剂,1%的滑石粉为润滑剂,10%的淀粉浆为黏合剂.为增大诺氟沙星药物的溶出,采用研磨法制备β-环糊精诺氟沙星包合物,经湿法制粒压片工艺制备环糊精诺氟沙星片剂.环糊精诺氟沙星片的片重差异、脆碎度和崩解时限均符合2010版中国药典要求,其中诺氟沙星的溶出度得到有效改善,解决了诺氟沙星片剂对照组的主药溶出度低的问题.采用优化处方和制备工艺,制备环糊精诺氟沙星片,可改善难溶性诺氟沙星药物的溶出度且工艺简单易行.     

盐酸文拉法辛缓释片的制备

以羟丙甲基纤维素和甲基纤维素作为主要辅料,制备了盐酸文拉法辛缓释片.考察了重要的影响因素对盐酸文拉法辛缓释片体外释放曲线的影响,并得到最佳处方.盐酸文拉法辛缓释片的制备配方为:羟丙甲基纤维素100 mg、甲基纤维素25 mg,制粒目数为16目,微粉硅胶2.5%,压片压力30 kN.以pH=6.8的磷酸盐缓冲溶液作为释放介质时,片剂具有良好的缓释性.制备的盐酸文拉法辛片具有良好的缓释效果.     

盐酸小檗碱胃漂浮片的研制

为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性,根据辅料性质及制剂质量要求,通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数,确定了最优处方。采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片,在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度,并用紫外可见分光光度法检测其释药量。优选的处方为每片含HPMC(K15M)35 mg,碳酸氢钠20 mg,羧甲基淀粉钠47 mg,聚乙二醇6000(PEG6000)为15 mg。该处方研制的盐酸小檗碱胃漂浮片起漂时间小于1 min,持漂时间大于12 h,12 h的累积释药量大于80%。结果表明,研制的盐酸小檗碱胃漂浮片具有良好的漂浮特性和释药性能,且制作工艺简单。     

六味地黄颗粒流动性的测定及评价

目的：测定六味地黄颗粒的休止角,评价润滑剂及其用量对颗粒流动性的影响。方法：采用注入法测定休止角。结果：六味地黄颗粒中加入滑石粉后测得平均休止角为50.582±4.929,用量为40.3%时的休止角为45.74±0.735 0;加入硬脂酸镁后测得平均休止角为49.24±1.718,用量为0.045%时的休止角为47.94±0.369 6;加入1.61%滑石粉∶硬脂酸镁（5∶1）的休止角为49.95±1.786。结论：六味地黄颗粒中可以用0.045%硬脂酸镁作为润滑剂,用1.61%的滑石粉∶硬脂酸镁（5∶1）则更好。     

阿比特龙环糊精包合物片剂的制备工艺

研究了阿比特龙2-羟丙基-β-环糊精包合物片剂的最佳制备工艺.采用正交实验设计方法,以素片的崩解时限为考察指标,筛选最佳制备工艺.结果表明片剂的最佳制备工艺:乳糖15 g,交联羧甲基纤维素钠1 g,聚乙烯吡咯烷酮的质量分数为3%.通过优化制备的包合物片剂工艺稳定、可行.     

己酮可可碱渗透泵控释片的研制

应用正交设计优化渗透泵控释片片芯处方,通过单因素考察,确定包衣液处方及包衣增重;通过以不同渗透压的溶液作为释放介质,考察其释放机理。制备的3批己酮可可碱渗透泵控释片呈现良好的零级释放特征,体外控释效果好,所制己酮可可碱渗透泵控释片遵从以渗透压差为释药动力的渗透泵式释药模式,工艺稳定。     

抗感咀嚼片的处方工艺研究

在单因素实验的基础上,采用正交设计试验,以多指标综合评分法对抗感咀嚼片成型处方及工艺条件进行了筛选,确定了抗感咀嚼片的处方及最佳工艺条件,制得的抗感咀嚼片成型处方合理,工艺可行。