非临床心血管药效学评价体系的建立及其意义

药效学评价技术体系是新药研发系统工程中的重要环节之一，是先导化合物的发现、有效性、药代、安全性和临床研究的桥梁和纽带。因此，药效学评价体系的可靠性、精确性和实用性关系到创新药物研发的成败。 目前国内外通常采用高脂膳食造成动物血脂紊乱，但是越来越多的研究发现，不同种属动物对高脂饮食的敏感性存在差异，脂蛋白代谢相关酶表达和活性也不同，因此造成的实验动物模型病理生理变化与人类血脂紊乱存在很大差异。在心血管药物评价中，一般多采用手术结扎或栓塞健康动物血管制作缺血性疾病模型，这与人类以动脉粥样硬化为基本病理改变的真实发生机制相差甚远，因此，不难理解为什么在动物模型显示有效的受试药物在临床实验中却常常出现疗效欠佳的现象。 针对“非临床药效评价结果与，瞄床实验结果经常脱节”这一制约新药研发领域的瓶颈问题。依据病因学原理，沿着血脂紊乱→动脉粥样硬化→心肌缺血性疾病病理生理模式，建立从血脂异常逐渐过渡到血管结构损伤、最终到靶器官形态功能异常、尽可能模拟人类心血管疾病病理特征的药物非临床药效学评价体系，将为国家心血管非临床药效学评价提供技术支撑。     

儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设

本课题属于创新药物研究开发技术平台建设下的新药临床评价研究技术平台之一。为适应国内外迅猛发展的儿童临床试验需要，在国内建立起儿科中药新药临床评价研究技术平台。该平台突出儿科和中医特色，和其他平台共同形成支撑我国具有自主知识产权的新药创新能力与技术体系。     

新药研究国家重点实验室

新药研究国家重点实验室依托于中国科学院上海生命科学研究院药物研究所,其主要任务是紧紧抓住当今生命科学和生物技术发展的战略机遇,精心选择切入点,打破学科界限,整合优势队伍,形成具有前瞻性、基础性和战略性的研究方向,力图在创新药物的研究与开发方面取得具有重要影响的创新性成果,为我国自主创新药物研究开发逐步赶上国际先进水平奠定坚实的基础。药物研究创新有两个重要方面,即药物靶标的创新和新分子实体(newmolecular entity)的创新。新药研究国家重点实验室以肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病和重大传染病等严重危害我国人民生…     

创新药物技术评价支持系统的阶段建设

如何建立适应我国国情的创新药物研发与评价系统的理论平台,并使之与创新药物注册申请日益国际化发展相适应,一直是药品审评中心在不断进行体制与机制创新、探求与国际新药评价体系接轨的基础上,积极思考和努力探索的重要课题.为此,在国家科学技术部和国家食品药品监督管理局的大力支持下,"创新药物技术评价支持系统研究"课题于2003年度正式列入国家863计划,并资助研究经费150万元.该研究旨在探索并建立符合中国国情的药品技术评价支持系统,为创新药物的研发和评价服务.     

抗艾滋病病毒融合多肽新药研究

重庆前沿生物技术有限公司成立于2002年8月，位于重庆市高新技术开发区，是一家以专门从事以抗艾滋病病毒新药为主的生物制品研究、开发、生产和销售的高科技研发型外商投资企业。公司自创建以来，坚持技术／产品创新，以其独特的多肽药物设计技术平台为支撑，抗艾滋病新药为突破口，针对国际市场开发重大创新药物，加强企业新药创制平台建设与新产品发展。经过五年的发展，公司建立了一支技术过硬、锐意进取的核心团队，     

新药博士基金

“十五”期间，国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的“新药博士基金”课题，主要针对中药成分分离、心血管活性体外筛选一体化问题进行研究。课题完成后取得了以下几方面的成果。     

新药临床前生殖药理毒理学规范性评价体系的建立和应用

（1）课题介绍 我国研发上市的药品一直未能进入欧美市场，主要原因之一就是我国临床前评价体系不规范，为此，我们开展了《引进美国新药安全性评价技术，建立符合国际规范的评价体系》研究，同时将其运用于药理学评价之中，如《建立并完善抗前列腺疾病药物临床前评价技术服务平台》等。     

源于中医临床的中药药效学评价体系的构建与应用

目前中药药效学的研究已深入到基因、蛋白等分子水平，研究的广度和深度均取得了重大进展，但其研究结果与中医临床评价仍有较大的距离，难以体现中医辨证论治、病证结合、方证相应的用药特点。针对上述问题，在5项国家课题的资助下，本项目在思路、模型、技术、方法等方面开展了系统的创新研究，构建了源于中医临床的中药药效学评价体系，并得到广泛推广和应用。     

西黄软胶囊的开发研究成果

“西黄软胶囊的开发研究”（2001BA701A29）是“十五”国家科技攻关计划“山东中药科技化产业基地关键技术研究”的子课题之一，是将传统抗癌中药西黄丸二次开发成国家新药的研究。课题立项以来，经过山东中医药大学、济南宏济堂制药有限责任公司的产学研合作，对传统中成药西黄丸进行了处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究和药效学等研究。     

开辟创新微生物药物高效筛选之路——记中国医学科学院北京协和医学院司书毅教授

国家新药(微生物)筛选中心作为我国国家微生物新药筛选中心,拥有一支以归国留学人员为骨干的高学历、年轻化和专业化的研究队伍,为促进微生物新药筛选研究工作的开展,加速我国创新微生物药物的研究和开发承担起神圣的使命. 司书毅就是国家新药(微生物)筛选中心科研团队的一员.多年来,他在新药筛选工作中,精益求精、孜孜以求,追寻着我国创新微生物药物辉煌之梦.     

美国生物医药研发投入及创新趋势分析

美国高度重视生物医药创新发展,政府、医药企业和风险投资机构等对生物医学和新药研发进行了长期大量的投入,在医学研究、药物研发、新药批准等方面位居世界前列,其医药创新与研发趋势是全球医药行业发展的风向标.本文总结美国联邦政府、地方政府、企业及风险投资机构对生物医药研究的研发投入、支持方式和重点领域,分析美国生物医药创新发展...     

积极促进生物医药产业集群发展

加入WTO后,中国已全面融入全球经济循环之中.国际权威研究机构的报告预测,中国将于21世纪的前10年内成为全球第3大制造国.经过长期发展,生物工程与医药产业已成为我国现代制造业的重要组成部分.特别是随着生命科学的进步,医药产业高速发展,形成集治疗、预防与保健于一体的健康产业格局,已经成为中国经济发展中的一道亮丽风景线.经历过不久前的抗"非典"战役后,生物工程与医药产业的作用更是空前受到重视.     

耐药结核病综合治疗的研究

我国结核病疫情十分严重，高耐药率表现尤为突出，其初始耐药率为18．6％、耐多药占7．6％；而获得性耐药率高达46．5％、耐多药占17．1％。而当年全球平均原发耐多药为1．0%、获得性耐多药9．3％，显然我国耐多药结核病的发生率已明显高于全球水平，且近40年无新药问世，也没有具有说服力的冶疗模式。在用药方法、剂量、药物组合，新药的应用、方案设计以及加用免疫增效剂，手术冶疗恰当时机的选择等方面不够合理，极易引发更多、更严重的耐药。为此，有必要进行新治疗方案和治疗模式的研究。因此，国家在“十五”期间将“耐药结核病综合治疗的研究”（2001BAT05B04）列为科技攻关计划课题。     

抗心肌损伤新药“心荣”系列的研究

“抗心肌损伤新药‘心荣’系列的研究”是中医药现代化应用技术类研究成果。 遵祖国医学经典《难经》“损其心者，调其荣卫”的治则，结合现代医学。以改善心肌及全身代谢为主”的方法。拟“荣心扶正”立论，设计了抗心肌损伤的中药复方。     

强仿非出路 印度是中国的榜样吗

正从患者用药角度看,印度的药物市场几乎是全球最好的市场。中国能参照"世界药房"的发展之路吗?电影《我不是药神》带给医药界一个值得深思的问题是,印度药物环境是中国的榜样吗?"中国既需要救命药,也需要低价药,更需要自身研发创新的新药。除了药物研发创新,医保体系的完善更加急迫。"在华盖资本许小林的药物世界观里,这才是一个     

中科协启动中国特色科技评价体系建设研究

2008年12月15日，胡锦涛总书记在纪念中国科协成立50周年大会上的讲话中明确要求，“要把进行科技评价、举荐创新人才作为科协所属学会的重要职能，积极探索科学合理、具有中国特色的科技评价体系，用对科技工作者科研能力和科研成果戴的社会承认来引导和激励科技工作者，更加充分地激发广大科技工作者的聪明才智”。     

复方伤痛胶囊的药理研究

复方伤痛胶囊是由陕西丽彩集团／咸阳丽彩医药有限公司、中国药科大学和上海中医药大学曙光医院等单位研究,获得国家相关部门颁发的新药证书,在甘肃省西峰制药有限责任公司进行规模化生产,并已投入临床应用。     

并有糖调节受损的代谢综合征中西医结合治疗方案研究

“益糖康胶囊治疗糖尿病的临床前研究”是在已经完成的国家中医药管理部门“益糖康治疗胰岛素受体缺陷性糖尿病的临床和实验研究”和辽宁“益糖康对糖尿病大鼠DNA损伤的药理研究”（001033）、“益糖康的新药研究”基础上，并经过长期的观察后提出来的。     

园区企业服务平台的开发与应用

为推进我国生物医药产业的发展,国家科技部、商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局和天津市政府（四部一市）于2007年联合在天津滨海新区共建了国家生物医药国际创新园。天津市国际生物医药联合研究院（以下简称联合研究院）作为创新园的研发核心和标志,以“滨海模式”为指导,以“四有准则”为要求,搭建产业链环节中多个关键技术平台,孵化产业项目,构建生物医药产业集群,力图实现“一站式”的园区体系,加速产业化进程。为了更好地服务于园区和园内企业,针对生物医药行业的特点,联合研究院药物研发信息平台开发了国家生物医药国际创新园企业服务平台（以下简称服务平台）,整合了园区内的各项服务资源,以信息化和云服务为手段,构建服务体系,为园区管理信息化做出了探索。     

“双河洞地质公园研究”成果

2007年，贵州省有关单位组织专家对“双河洞地质公园研究”成果进行了鉴定，对20年来课题组在双河的考察和研究给予了这样的评价：该项目历时时间长，调查面广，研究系统，内容丰富，资料详实。该成果在白云岩洞穴系统的形成与演化方面有突破、有创新，为地质遗迹的保护与开发提供了重要的科学依据和应用价值，整体达到了同类研究的国际先进水平。该项成果被评为“贵州省科学技术进步”奖。