实验动物管理与产品质量

生物制品的生产、检定离不开实验动物 ,实验动物健康质量决定生物制品的质量。因而实验动物管理显得尤为重要 ,只有加强实验动物的管理 ,提高其健康水平 ,生物制品的质量才有保障     

关注和提高实验动物福利

实验动物是生命科学研究的基础和条件我们所说的实验动物是经人工培育,对其携带微生物实行控制,遗传背景明确或来源清楚,可用于科学研究,药品、生物制品的生产和检定及其他科学研究的动物。它在培育技术、质量控制和应用领域等诸多方面有别于其他动物(如农用动物、观赏动物、伴     

海南省实验动物工作现状及发展对策

实验动物是指经过人工饲育,来源清楚、遗传背景明确,对其携带的微生物和寄生虫实行监控,用于生命科学研究、药品与生物制品生产和检定以及其他科学研究的动物,是“活的精密仪器”,为生命科学研究的四大支撑条件之一。多年来,我国实验动物科学飞速发展,缩短了与先进国家的距离,但由于起步较晚,发展水平还很低。     

国家科学技术委员会副主任蒋民宽就实施《实验动物管理条例》答记者问

<正> 问:为什么要制定实验动物管理条例《实验动物管理条例》是我国新技术革命的一项重要立法,也是我国实验动物管理工作的第一个法规。实验动物是生命科学、环境科学等基础学研究以及医疗、卫生、食品等应用技术开发所必须具备的条件。在生命科学的研究中,要借助实验动物进行科学实验,去探索生物的进化,揭示遗传的奥秘,研究疾病的病因,阐明衰老的机理;在监测公害和环境污染,试验、生产和检定药品、生物制品、食品、化妆品,以及在国防、航天工业的研     

分组交配用于实验小鼠育种的研讨

昆明小鼠在我国广泛饲养和应用已有四十余年的历史。该鼠具有繁殖力高和适应性强的特点。我厂用于药品检定的小鼠，第１９９２年从上海生物制品研究所引起的昆明种群，在设施管理等较为重视的情况下，进行小规模饲育。为了防止近亲繁殖，作者选择了分组交配用于育种的方法，将种群随机均分三组，采用组间交叉配种的方式。     

天下谁人不识君——生物制品界老专家李河民

长期担任我国药品、生物制品检定、检测制品质量控制机构负责人——中国药品生物制品检定所原所长李河民是当之无愧的世之大医。李河民是我国著名病毒学专家、疫苗专家，曾担任卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会主任委员、卫生部艾滋病疫苗研究委员会委员、卫生部生物制品标准化委员会顾问、《中华微生物学》和《免疫学杂志》主编，在我国医药界作了长期具有贡献的工作。     

杭州临安新光电子有限公司

该公司是由杭州天日山药业股份有限公司与中科院遗传所共同投资组建的高科技生物制药企业，拥有符合GIdP标准的药品生产厂房和二级动物房(用于养殖昆明种小白鼠)，致力于冻干鼠表皮生长因子系列产品的开发生产，1999年成功地开发出国家一类新生物制品——冻干鼠表皮生长因子(mEGF)，该产品生产工艺在国内外处于领先水平，于1991年通过了部级鉴定，1992年2月被列入国家火炬计划，2000年被列入科技部科技型中小企业技术创新基金项目，并获省市科技进步奖。     

重视科研条件发展 加强实验动物科技管理

实验动物是科研条件的一个重要组成部先是科学研究的三大条件之一，是生命科学的基础和重要的研究手段。随着生命科学的发展，它已成为一门独立的综合性学科，是生物学、医药学、畜牧兽医学、遗传学、营养、环境保护、食品卫生、生物制品以及航天、化工等领域进行研究和评价、生产检定必不可少的条件。实验动物的品种、品系与质量直接影响着科学实验结果的可靠性和准确性，影响着科研成果的审评，关系着产品质量和人民的身体健康。因此实验动物科学的发展水平，是衡量一个地区、一个国家生命科学发展水平的重要标志之一。一、加强领导、团结…     

实验动物设施设计探讨

实验动物设施设计探讨吴思泗北京市理化分析测试中心（海淀区西三环北路２７号１０００８１）随着科学技术的发展，药品、食品添加剂、农药和生物制品被广泛研究开发，而这些产品的使用对人类的健康和安全有着密切的关联。从纯医学角度确定这些产品的安全性，大多需经过动...     

杭州天目北斗生物制药有限公司

该公司是由杭州天目山药业股份有限公司与中科院遗传所共同投资组建的高科技生物制药企业，拥有符合ＧＭＰ标准的药品生产厂房和二级动物房（用于养殖昆明种小白鼠），致力于冻干鼠表皮生长因子系列产品的开发生产，１９９９年成功地开发出国家一类新生物制品──冻干鼠表皮生长因子（ｍＥＧＦ），该产品生产工艺在国内外处于领先水平，于１９９１年通过了部级鉴定，１９９２年２月被列入国家火炬计划，２０００年被列入科技部科技型中小企业技术创新基金项目，并获省市科技进步奖。冻干鼠表皮生长因子（ｍＥＧＦ）是从健康小鼠颌下腺中提取…     

实验动物设施设计

<正> 随着科学技术的进步,药品、食品添加剂、农药和生物制品的研究与开发有了很大发展,此类产品质量的优劣与人类健康和安全密切相关。从纯医学角度确定这些产品的安全性,大多需经过动物实验取得良好的结果后,才用于人类的临床实验和应用。动物实验能否取得正确的结论,很大程度上取决于代替人体实验的实验动     

农业系统实验动物使用中的生物安全控制

实验动物在农业领域中的应用是现代实验动物科学的重要组成部分 ,畜牧兽医领域使用实验动物开展动物试验的时间最长 ,涉及动物种类最多。改革开放后 ,随着畜牧业发展和规模生产的兴起 ,动物疫病防治及其疫苗生产、检验和研究尤其显得重要。我国加入世贸组织以后 ,兽用药品、生物制品的检测必然要与国际接轨 ,而兽药检验均需使用实验动物开展动物实验。因此 ,提高动物实验的生物安全管理水平 ,也显得极为迫切。长期以来 ,农业系统动物试验环境条件较差 ,在一定程度上可能存在传毒、散毒、影响环境及人类健康的安全隐患 ,2 0 0 3年春季“非典…     

鼠痘病毒PCR检测方法的建立及在鼠源性生物制品检定中的应用

目的建立小鼠鼠痘病毒PCR检测方法,并应用于鼠源性生物制品的检测。方法根据鼠痘病毒基因组序列中保守的crmD片段设计一对引物,建立鼠痘病毒PCR检测方法;人工感染20只小鼠,对其肝、脾、肾、脚掌及血液采用该方法进行检测;提取鼠源性生物制品中DNA,采用该方法检测其是否存在鼠痘病毒。结果该方法可以检测到稀释至10-5感染鼠痘病毒的细胞,在BHK21细胞和牛痘病毒中均未扩增出相应片段;该方法可检测出人工感染小鼠不同组织中病毒DNA;在鼠源性生物制品中未检测出鼠痘病毒DNA。结论该方法具有良好的特异性和敏感性,可以应用于染病动物组织及鼠源性生物制品中鼠痘病毒的检测。     

如何提高病毒外源因子检测中小鼠和乳鼠检查法的成功率

随着生物制品在临床上的应用日益广泛,其安全性也备受关注。根据国家规定,拟上市的生物制品需依照2015版药典要求进行病毒外源因子检测以控制其质量,但其中较为关键的小鼠、乳鼠检查法在实际操作中存在一定的困难,导致检测结果易出现假阴性或假阳性,有鉴于此,本文以广东省医学实验动物中心丰富的检测经验为依据,对小鼠及乳鼠检查法的关键点进行归纳总结,拟提供高效实用的操作方法并提高该检查法的成功率。     

“生物制品”：科技创造幸福生活

朱威，生物制品行业领军人物，自1982年至今，历任上海生物制品研究所血液研究室主任、副所长、所长。此外，还是国家药品监督局的药品审评专家、中华预防医学会生物制品分会副会长、中国生物制品标准化委员会委员、中国输血协会血液制剂委员会副主任委员。他主要从事血浆蛋白及其制剂的研究、开发和血浆综合利用的研究，期间曾     

农业系统实验动物管理及现状

0　前言我国是一个发展中的农业大国。改革开放后,随着畜牧业发展和规模生产的兴起,动物疫病防治及其疫苗生产、检验和研究尤其显得重要。当前,我国还面临着加入世贸组织以后,兽用药品、生物制品的检测必然要与国际接轨,而兽药检验又依赖标准的实验动物。因此,提高实验动物质量和加强管理,赶上国际先进水平,也显得极为迫切。以下就农业系统实验动物现状及管理加以综述。1　农业系统实验动物管理农业部于1983年召开农业系统实验动物工作座谈会,由何康部长签署成立了以科技司藏成跃司长为组长的农业部实验动物领导小组,成员10人,刘瑞三、郭玉…     

动物实验替代技术研究进展

 综述了动物实验替代技术的发展及法规接受情况。介绍了替代动物实验的历史,阐述了在21世纪毒性测试新观念（TT21C）、有害结局通路（AOP）、整合测试等理论的指导下,组织重建和多器官人体芯片技术、干细胞技术、组学技术、非生物测试技术、高通量和高内涵技术等新技术对动物实验替代方法的促进分析了标准化的替代方法和个性化的体外方法在化学品、化妆品、药品和生物制品等健康相关产品评估中的应用。分析表明,替代技术不仅是实验动物学科的重要分支,也是一类研发和实验用的创新性工具,同时具有产业化的前景。     

实验动物在生物技术药物生产中的应用

在生物技术药物的研制、开发、生产和质量检验过程中 ,都离不开实验动物。实验动物作为研究材料和药物质量控制中“活的测试仪器” ,起到了其他手段不可替代的作用 ;而且 ,整体实验动物或动物组织细胞还用作药物生产的“工厂”和原材料 ,在生物技术药物事业发展和保证人民健康方面发挥着重要作用。1　利用动物细胞、组织或鸡胚作为生产基质　　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料 ,制备用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。在中国生物…     

实验动物饲养管理和动物实验中的“人道”问题

实验动物饲养管理和动物实验中的“人道”问题刘福英，王莉河北省实验动物中心（石家庄市长安西路５号０５００１７）现代实验动物科学技术在世界范围已经高度发展和不断成熟。就其在科学研究、教学、生产、检定等领域的应用之广泛性来讲，决不亚于任何一种实验材料或手段...     

普及实验动物科学知识,提高药品检验质量

药品检验所是对药品进行质量检验的法定机构。实验动物质量和动物实验条件的优劣直接关系着药品检验结果是否准确、可靠 ,关系到人民群众用药是否安全有效。为提高药品检验结果的准确性、可靠性 ,广州市药品检验所在建立标准化清洁级实验动物设施的同时 ,注重工作人员实验动物科学知识的普及和提高 ,在所内举办多种形式的实验动物科学知识讲座和学习班 ,并派人参加实验动物科学知识继续教育学习班 ,培训效果显著 ,人员素质得到明显提高。主要表现为 :领导重视 ,带头学习实验动物科学知识 ;实验动物从业人员的继续教育 ;动物实验人员实验动物知识的普及 ;实验动物设施设备维护人员的培训。