新药课题查新的检索方法与技巧

新药的分类及查新内容 新药分为中药、化学药品和生物制品三大类别，研究的主要内容分为新药的成分、新药的临床前研究和新药的临床研究。临床前研究主要包括新药的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究；     

新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

集聚资源 服务为本 合作共赢的新药创制服务机构——广东华南新药创制中心工作纪实

这是一家由政府引导、省内多家医药企业共同出资举办的新药创制服务机构；她作为三大创新平台之一被写进《殊三角地区改革发展规划纲要（2008—2020）》；她甫一成立即被纳入到国家新药创制体系。独力承担国家“十一五”“重大新药创制”专项任务。她，就是广东华南新药创制中心，一个机制体制创新的新药创新平台。今年10月，她将迎来四岁的生日。正是这家尚处幼年期的新药创制机构。却肩负着加速提升区域医药行业创新力和竞争力的使命，并为广东的新药创制研发走出了一条前所未有的创新之路。6月盛夏，记者一行走进该中心，通过与机构相关负责人的深入对话，为读者一展这家新药创制服务机构的全貌。     

美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

合肥永生制药首创抗癌新药——尿多酸肽注射液获国家一类新药批件

近日，合肥永生制药有限公司抗癌新药——尿多酸肽注射液取得国家食品药品监督管理局化学药品一类批件．这是我省自行研发的首例具有自主知识产权的国家一类新药证书，新药预计11月上市。     

CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

世界新药研制开发十大趋势

目前国外医药研究部门对新药的研制开发出现了十大趋势: 一、重视基础理论研究,以基础研究促进新药研制开发。二、由过去依赖从土壤中筛选、化学合成新药,逐渐转向生理生物工程技术法开发新药     

2019年抗肿瘤新药研发热点回眸

 恶性肿瘤是严重威胁人们健康最主要的慢性非传染性疾病，因此抗肿瘤新药研发成为新药研发的重点领域。近年来随着国家政策扶持和经济社会的持续发展，中国自主研发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，一些新的国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，给患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药物、靶向药物及抗血管生成药物等方面盘点了2019年上市的部分抗肿瘤新药的研究成果。     

跨国制药企业与中国的新药研发

介绍了跨国制药企业在中国的发展情况,以临床研究为例分析了跨国制药企业同中国新药研发的关系,指出跨国制药企业在中国的新药研发活动促进了其新药在中国的销售,给中国带来了新的技术和管理方法,对中国的新药研发是双赢的、互利互惠的。     

选择性抑制活化T淋巴细胞的功能一从中药及其成分中发现的崭新作用模式

O 引言 新药发现的关键目标之一是新药的新作用特点.我国目前新药研究中,多数以仿制或跟踪性创新为主,且多集中在疾病机理相对清楚,既有药物种类较多的疾病;而对于许多难治性疾病,由于病理机制不明且缺少基本药物,可供仿制或修饰而获得新药信息十分有限,其新药研究则甚少.     

医学结构基因组学在研制新药中的作用

从药靶的选择、蛋白质片段为基础的新药开发、以寡聚酶为新药开发的靶、工业化的结构和蛋白质数据库以及专门研究传染病的结构基因组学工程等5个方面综述了医学结构基因组学在研制新药中的作用。     

新药Ⅰ期临床试验的护理

新药Ⅰ期临床试验是指进行初步的临床药理及人体安全性评价试验.观察新药对人体的安全性和有效性有重要意义,是整个临床试验的起始阶段.本文通过几种新药Ⅰ期临床试验,探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用.拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行.     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题，对新药的开发具有一定的指导意义。     

科学共同体要闻

桑国卫谈新药创制重大专项使命6月26-28日,在天津举行的2009国际生物经济大会上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫,作为国家新药创制科技重大专项技术总师,就"重大新药创制"重大专     

选择性抑制活化T淋巴细胞的功能—从中药及其成分中发现的崭新作用模式

0 引言 新药发现的关键目标之一是新药的新作用特点。我国目前新药研究中，多数以仿制或跟踪性创新为主，且多集中在疾病机理相对清楚，既有药物种类较多的疾病；而对于许多难治性疾病，由于病理机制不明且缺少基本药物，可供仿制或修饰而获得新药信息十分有限，其新药研究则甚少。 针对难治病的新药研究需要对其发病机理进行深入的研究，以寻找适合药物作用的新靶点，建立接近于临床病理过程的动物模型寻找新的药物作用靶点是其中重要的一环；同时，有必要从祖国医学理论和经验中汲取营养，以中药作为新药发现的重要来源，寻找有新特点的治…     

中欧药学生物技术研讨会

基因组学及系统生物学的飞快发展加速了新药发展的步骤。然而，新药的开发及认证仍然是目前制药工业及药物研究人员所面临的挑战。为了促进新药的开发，推动在该领域的信息交流，加强中国与欧盟国家在新药开发及动物模型研究领域的合作，由浙江大学沃森基因组科学研究院承办，于2004年10月18-20日在杭州召开了“中欧药学生物技术研讨会——新药开发及动物模型专题”。会议邀请中国及欧盟国家药学、生物技术、基因组学及系统生物学学科领域的40余位科学家就该专题领域多个研究方向展开研讨和交流，加强沟通，尝试合作。     

生物技术药物发展迅猛,突破性疗法认证推动药物创新——2017年新药研发热点回眸

 新药研发集中体现生命科学和生物技术领域的新突破和新进展。当前,药物研发相关学科交叉日趋紧密,新方法、新技术层出不穷,在提升药物研发效率的同时快速革新疾病的治疗手段。从2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药来看,生物技术药物发展异常迅猛,突破性疗法认证推动药物创新,临床上未满足的需求成为行业的追求目标。本文回顾2017年新药研发领域的突破性进展和研发热点,展示新药研发新趋势和新动向。     

李亦武:"变"乃通

孝心催生新药 一份为减轻父母病痛的孝心,让李亦武苦心研制出一种新药.凭借"便乃通"这一新药,李亦武不仅获得了诸多奖项,而且逐渐完成了一个医生向企业家的转变.     

关于新药开发的思考

医药工业企业的活力在于不断地向临床和病患者推出疗效确切的新药。为此，众多的医药工业企业和广大医药科技工作者作出了突出的贡献。然而，用当今发达国家新药开发的走势来对照和比较我国医药新品开发的现状，综合分析我国新药开发的成败得失，不得不承认：我国新药开发中还存在许多不尽人意的地方。通过对近几年我国新药开发走过道路的回顾与反思，借鉴国外发达国家的成功经验，笔者认为应从指导思想、战略决策和实践把握上着力解决好以下几个问题：一、不在蜂拥“热门”，而在培育优势在相当长的一段时期内，我们的医药工业企业把新药开…     

安徽省“十一五”新药创制重大科技专项启动

为提升我省新药研发水平，日前，我省正式启动实施“安徽省‘十一五’新药创制重大科技专项”。 新药创制是现代医学科学的重要支撑手段，代表着一个国家或地区的医疗科技水平和实力，对提高医疗保健水平、保障生命安全和促进社会和谐发展具有重要的作用。